Steglujan

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ertugliflozin l-pyroglutamic sýru, ofskömmtun fosfórinn einhýdrat

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Koda artikla:

A10BD24

INN (mednarodno ime):

ertugliflozin, sitagliptin

Terapevtska skupina:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapevtsko območje:

Sykursýki, tegund 2

Terapevtske indikacije:

Steglujan er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun:þegar sjúklingar og/eða sulphonylurea (SU) og einn af monocomponents af Steglujan veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af ertugliflozin og ofskömmtun og að aðskilja töflur.

Povzetek izdelek:

Revision: 11

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2018-03-23

Navodilo za uporabo

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR
SJÚKLING
STEGLUJAN 5 MG/100
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
STEGLUJAN 15 MG/100 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ertugliflozin/sitagliptin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins,
lyfjafræðings e
ða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sö
mu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn,
ly
fjafræðing eða hjúk
runarfræðinginn
vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Steglujan
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að
nota Steglujan
3.
Hvernig nota á
Steglujan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Steglujan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
STEGLUJAN
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM STEGLUJAN
Steglujan
inniheldur tvö virk efni
,
ertugliflozin og sitagliptin.
Hvort um sig tilheyrir flokki lyfja sem
kallast
„sykursýkislyf til inntöku“. Það eru lyf
við sykursýki
sem tekin eru um munn.
•
Ertugliflozin
tilheyrir flokki lyfja sem kallast SGLT2
-
hemlar (samflutningsprótein
natríumglúkósa
2 hemlar).
•
Sitagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP
-4 (dípeptidýl peptídasa 4) hemlar.
VIÐ HVERJU ER
STEGLUJAN NOTAÐ
•
Steglujan
lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18
ára og eldri) með sykursýki af
tegund 2.
•
Steglujan
má nota í staðinn fyrir að taka bæði ertugliflozin og
sitagliptin
í sitt hvorri töflunni.
•
Steglujan má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum se
m lækka blóðsykurinn.
•
Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matar�

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Steglujan 5 mg/100
mg filmuhúðaðar töflur
Steglujan 15 mg/100
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Steglujan 5 mg/100
mg filmuhúðaðar töflur
Hver
tafla inniheldur ertugliflozin L
-
pyroglutamic sýr
u sem jafngildir
5 mg af ertugliflozini og
sitagliptinfosfateinhýdrat
sem jafngildir 100
mg
af sitagliptini
.
Steglujan 15 mg/100
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur ertugliflozin L
-
pyroglutamic sý
ru
sem jafngildir 1
5 mg af
ertugliflozin
i og
sitagliptinfosfateinhýdrat
sem jafngildir 100
mg
af sitagliptini
.
Sjá lista yf
ir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Steglujan 5 mg/100 mg
filmuhúðaðar töflur
Ljósbrún, 12 x 7,4
mm, möndlulaga, filmuhúðuð tafla með
ígreyptu „554“ á annarri hliðinni og slétt á
hinni hliðinni.
Steglujan 15 mg/100 mg
filmuhúðaðar töflur
Brún, 12 x 7,4
mm, möndlulaga, fi
lmuhúðuð tafla með ígreyptu „555“ á annarri hliðinni og
slétt
á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Steglujan
er ætlað fullorðnum 18
ára og eldri með sykursýki af tegund
2
sem viðbót við mataræði og
hreyfingu:
•
til að bæta stjórnun blóðsykurs
þegar metformin og/eða sulfo
nýlúrea (SU) og eitt af stöku virku
efnum Steglujan
veita ekk
i viðunandi stjórnun blóðsykurs.
•
hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð
með ertugliflozini og sitagliptini
í sitt hvorri töflunni.
(Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til
samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá
kafla
4.4, 4.5 og 5.1).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur
er 5
mg ertugliflozin/100
mg sitagliptin
einu sinni á dag. Hjá sjúklingum
sem þola
upphafsskammtinn
má auka skammt
inn í 15 mg
ertugliflozin
/100 mg sitagliptin
einu sinni á
dag ef þörf er á viðbótar
stjórnun
blóðsykurs.
Hjá sjúklingum á meðferð með ertugliflozini sem eru að skipta
yfir á Steglujan
má viðhalda