Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Egyéb vérnyomáscsökkentők
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelése a testmozgási kapacitás és a tünetek javítása érdekében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. Funkcionális osztályában. Hatékonysági kimutatták:elsődleges (idiopátiás, familiáris) PAH;PAH másodlagos scleroderma anélkül, hogy jelentős interstitialis tüdőbetegség;PAH kapcsolódó veleszületett szisztémás-pulmonalis söntök, Eisenmenger fiziológiája. Némi javulás is kimutatható volt a betegek PAH, AKI funkcionális osztály II.. Stayveer az is jelzi, hogy csökkentsék a számát új digitális fekélyek a betegek szisztémás szklerózis, valamint a folyamatban lévő digitális-fekély.
Revision: 15
Felhatalmazott
2013-06-24
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA STAYVEER 62,5 MG FILMTABLETTA STAYVEER 125 MG FILMTABLETTA boszentán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a STAYVEER és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a STAYVEER szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a STAYVEER-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a STAYVEER-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STAYVEER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A STAYVEER tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A STAYVEER ezért értágító hatású, és az „endotelinreceptor antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A STAYVEER a következő betegségek kezelésére alkalmazható: PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): a PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas nyomását idézi elő, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A STAYVE Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE STAYVEER 62,5 mg filmtabletta STAYVEER 125 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL STAYVEER 62,5 mg filmtabletta 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként. STAYVEER 125 mg filmtabletta 125 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta): STAYVEER 62,5 mg filmtabletta Narancs-fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán domború „62,5” jelzéssel. STAYVEER 125 mg filmtabletta Narancs-fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán domború „125” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti III. funkcionális stádiumban lévő betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására. Hatékonynak bizonyult: Primer (idiopátiás és örökletes) pulmonális artériás hipertónia Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális tüdőbetegség nélküli szekunder pulmonális artériás hipertónia Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális keringés felé irányuló sönthöz és Eisenmenger-fiziológiához társuló pulmonális artériás hipertónia A pulmonális artériás hipertónia WHO szerinti II. funkcionális stádiumban lévő betegek esetében is kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont). A STAYVEER szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számának csökkentésére szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont). 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazás módja A tablettákat reggel és este, szájon át, étkez Preberite celoten dokument