Staquis

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Crisaborole

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Koda artikla:

D11AH06

INN (mednarodno ime):

crisaborole

Terapevtska skupina:

Andre dermatologiske preparater

Terapevtsko območje:

Dermatitt, atopisk

Terapevtske indikacije:

Staquis er indisert for behandling av mild til moderat atopisk eksem hos voksne og paediatric pasienter fra 2 års alder med ≤ 40% body surface area (BSA) påvirkes.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Tilbaketrukket

Datum dovoljenje:

2020-03-27

Navodilo za uporabo

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
STAQUIS 20 MG/G SALVE
krisaborol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Staquis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Staquis
3.
Hvordan du bruker Staquis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Staquis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA STAQUIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Staquis inneholder virkestoffet krisaborol. Staquis brukes på huden
for å behandle symptomene ved
mild til moderat atopisk eksem (atopisk dermatitt) hos voksne og barn
fra 2 års alder. Atopisk eksem
forårsaker betennelse, rødhet, kløe, tørrhet og fortykning i huden
hos personer som er utsatt for
allergier. Salven skal ikke brukes på mer enn 40 % av kroppsarealet.
Krisaborol, virkestoffet i Staquis, er ment å virke ved å redusere
betennelse og noen av reaksjonene til
kroppens immunforsvar.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER STAQUIS
BRUK IKKE STAQUIS
–
dersom du er allergisk overfor krisaborol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller a

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Staquis 20 mg/g salve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram salve inneholder 20 mg krisaborol.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Propylenglykol, 90 mg/g salve
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Salve.
Hvit til off-white salve.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Staquis er indisert til behandling av mild til moderat atopisk
dermatitt hos voksne og pediatriske
pasienter fra 2 år, hvor ≤ 40 % av kroppsarealet (BSA) er affisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne_
Salven skal påføres to ganger daglig på affiserte områder.
Salven skal kun påføres affiserte hudområder opptil maksimalt 40 %
BSA.
Salven kan brukes på alle hudområder, unntatt i hodebunnen. Bruk i
hodebunnen er ikke studert.
Salven kan brukes to ganger daglig i opptil 4 uker per
behandlingsperiode. Intermitterende
langtidsbehandling kan benyttes hvis tegn og/eller symptomer vedvarer,
eller hvis nye områder blir
affisert av atopisk dermatitt, så lenge påføringen ikke overskrider
40 % av BSA (se pkt. 5.1).
Behandlingen bør seponeres hvis tegn og/eller symptomer på
behandlede områder vedvarer etter 3
påfølgende behandlingsperioder, hver på 4 uker, eller hvis tegn
og/eller symptomer blir verre under
behandling.
_Pediatrisk populasjon _
Doseringen til barn og ungdom (2–17 år) er den samme som for
voksne.
Sikkerhet og effekt av Staquis hos barn under 2 år er ikke
fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Spesielle populasjoner_
_Nedsatt leverfunksjon_
Kliniske studier hos personer med nedsatt leverfunksjon er ikke
utført. Dosejustering forventes
imidlertid ikke å være nødvendig hos personer med lett til m