Stafal Lyo

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o.

Koda artikla:

V03A

Pot uporabe:

lokálne použitie

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapevtsko območje:

Všetky ostatné liečivá

Povzetek izdelek:

plq der 1xlyofilizát+1x10 ml solv. (liek.skl.+amp. LDPE Mini Plasco)

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Navodilo za uporabo

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/04450-Z1A
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06427-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STAFAL LYO
Prášok a rozpúšťadlo na dermálny roztok
Lyofilizovaný proiitiayylooooový baoirrioyáge
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Stafal Lyo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stafal Lyo
3.
Ako používať Stafal Lyo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stafal Lyo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STAFAL LYO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek je protistafylokokový bakteriofág na lokálne použitie, ktorý
obsahuje vysoko účinné virulentné
fágové častice so silným a rýchlym rozpúšťacím a
polyvalentným účinkom. Vo svojej účinnosti je
štandardizovaný podľa koncentrácie špecifických fágových
častíc na 1 ml. Minimálne množstvo
fágových častíc je 1 x 10
5
v 1 ml lieku.
Bakteriofág má smrtiaci účinok na cielenú bakteriálnu bunku,
hromadí sa v mieste infekcie, dokáže
sa rozmnožovať, parazituje v infekčnom prostredí, kde rozpúšťa
a zabíja stafylokoky deštrukciou.
Polyvalentný fág predstavuje kompletný stafylokokový antigé

Lastnosti izdelka

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/04450-Z1A
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/06427-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Stafal Lyo
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml rekonštituovaného (rozpusteného) lieku obsahuje:
Phagi particulae contra staphylococcus polyvalens min. 1 x 10
5
fágových častíc
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na dermálny roztok.
Stafal Lyo je prášok svetložltej farby, jemne až hrubo porézny,
prípadne kryštalickej konzistencie.
Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.
Rekonštituovaný liek je roztok svetložltej farby, pripúšťa sa
nepatrný sediment anorganického pôvodu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Stafal Lyo je určený výhradne na miestnu aplikáciu u
infekcií vyvolaných stafylokokovými
kmeňmi. Je určený na deštrukciu stafylokokových buniek v mieste
prebiehajúcej infekcie. Používa sa
hlavne na elimináciu pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk
infekcie (hnisavé procesy kože,
podkožných a kožných adnex), aj z potenciálnych zásobární
(predovšetkým horné cesty dýchacie –
nos, nosohltan a prínosové dutiny, sekundárne aj črevný a
močový trakt). Stafal Lyo je liekom
komplexnej liečby chronických foriem stafylokokových infekcií
(hnisavé rany a afekcie kože a
podkožia, infekcie postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo),
ktorý zabraňuje ich vyústeniu do
septického
stavu.
Je
tiež
dôležitou
súčasťou
preventívnych
opatrení,
zabraňuje
vzniku
superponovaných pyogénnych stafylokokových komplikácií po
operačných intervenciách.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Dávkovanie je individuálne podľa klinického nálezu, stavu
pacienta a terapeutickej odozvy; zvyčajne
sa podáva 2-krát denne. Veľkosť dávky sa riadi podľa typu a
rozsahu chorobne postihnutého ložiska,
resp. operačnej rany, podľa anatomickej oblasti a zvoleného
sp