Stadamet retard 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Koda artikla:

A10BA02

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl plg 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapevtsko območje:

Metformín

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2023-07-05

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/07319-REG, 2020/07320-REG, 2020/07321-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
STADAMET RETARD 500 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
STADAMET RETARD 750 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
STADAMET RETARD 1000 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Stadamet retard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stadamet retard
3.
Ako užívať Stadamet retard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Stadamet retard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
STADAMET RETARD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Stadamet retard tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú
liečivo metformínium-chlorid, ktoré patrí
do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Metformín sa používa sa
na liečbu cukrovky 2. typu
(nezávislej od inzulínu), ak diétne opatrenia a cvičenie nestačia
na udržanie normálnej hladiny glukózy
(cukru) v krvi. Používa sa predovšetkým u pacientov s nadváhou.
Inzulín je hormón, ktorý sa tvorí v podžalúdkovej žľaze
(pankrease) a pomáha vášmu telu odoberať
glukózu (cukor) z krvi a využiť ju na energiu alebo ju uložiť na
neskoršie použitie.
Ak máte cukrovku 2. typu, vá�

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07319-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Stadamet retard 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
389,938 mg bázy metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele až sivobiele okrúhle, bikonvexné tablety na jednej strane s
vyrazeným "500" a hladké na druhej
strane. Tablety majú priemer približne 12,15 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetu mellitus 2. typu u dospelých, predovšetkým u
pacientov s obezitou, ak úprava diéty
a cvičenie samotné neviedli k adekvátnej kontrole glykémie.

Stadamet retard tablety s predĺženým uvoľňovaním možno použiť
ako monoterapiu alebo
v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s
inzulínom.
U dospelých pacientov s obezitou s diabetom 2. typu liečených
metformínom ako liekom prvej voľby
po zlyhaní diéty sa potvrdilo zníženie diabetických komplikácií
(pozri časť 5.1 ).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_Dospelí_
_ s _
_normálnou funkciou obličiek (GFR _
_> 90 ml/min) _
MONOTERAPIA DIABETU MELLITUS 2. TYPU A
KOMBINÁCIA S
INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta Stadametu retard 500
mg raz denne.

Po 10 až 15 dňoch sa má dávka upraviť na základe meraní
glukózy v krvi. Pomalé zvyšovanie
dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť.
Maximálna odporúčaná denná dávka sú 4
tablety Stadametu retard 500 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.

Dávka sa má zvyšovať v prírastkoch o 500 mg každých 10 až 15
dní, maximálne na 2 000 mg
jedenkrát denne večer s jedlom. Ak sa nedosiahne kontrola glykémie
pri dávke 2 000 mg jedenkrát
denne, má sa zvážiť dávkovanie Stadametu r