Sporimune vet. 50 mg/ml Oral lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

ciklosporin

Dostopno od:

2care4 ApS

Koda artikla:

QL04AD01

INN (mednarodno ime):

ciclosporin

Odmerek:

50 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oral lösning

Sestava:

etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; ciklosporin 50 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtska skupina:

Hund, Katt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Flaska, 50 ml; Flaska, 100 ml

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2023-01-24

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL FÖR
Sporimune vet. 50 mg/ml oral lösning för katt och hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL PARTIHANDLAREN SOM INNEHAR
TILLSTÅNDET ATT SÄLJA DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET SOM ÄR FÖREMÅL FÖR PARALLELLHANDEL,
OMPACKARE OCH TILLVERKARE
PARTIHANDLARE:
2care4 ApS
6710 Esbjerg V
Danmark
OMPACKARE:
2care4 ApS
6710 Esbjerg V
Danmark
TILLVERKARE:
Produlab Pharma B.V.
Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sporimune vet. 50 mg/ml oral lösning för katt och hund
Ciklosporin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklosporin
50 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Etanol, vattenfri
100 mg
All-rac-alfa-tokoferylacetat
1,00 mg
Färglös till gulaktig oljig lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit (eksem) hos
hund.
Symtomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
Använd inte till hundar som är yngre än sex månader eller med en
vikt som understiger 2 kg.
Använd inte vid tidigare maligna (elakartade) sjukdomar eller
fortskridande maligna sjukdomar.
Vaccinera inte med levande vaccin under behandling eller inom ett
tvåveckorsintervall före eller efter
behandling.
Använd inte till katter som är infekterade med kattens leukemivirus
(FeLV) eller kattens
immunosuppressiva virus (FIV).
Se även avsnittet ”Särskilda varningar”.
6.
BIVERKNINGAR
Hundar
Gastrointestinala (mage/tarm) störningar såsom kräkningar, slemmig
eller lös avföring och diarré
observeras som mycket vanliga biverkningar. De är lätta och
övergående samt kräver i allmänhet inte
att behandlingen avbryts.
Andra, mindre vanliga, biverkningar som kan observeras är: slöhet
eller hyperaktivitet, aptitlöshet,
lindrig till måttlig tillväxt av tandköttet, hudskador såsom
vårtformade sår eller förändringar i pälsen,
röda eller svullna ytteröron, muskelsvaghet ell

Lastnosti izdelka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sporimune vet. 50 mg/ml oral lösning för katt och hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml
innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklosporin
50
mg
HJÄLPÄMNE(N):
Etanol, vattenfri (E-1510)
100
mg
all-rac-alfa-tokoferylacetat (E-307)
1,00
mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Färglös till gulaktig oljig lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund, katt
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit hos hund.
Symtomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
Använd inte till hundar som är yngre än sex månader eller med en
vikt som understiger 2 kg.
Använd inte vid maligna sjukdomar eller progressiva maligna sjukdomar
i anamnesen.
Vaccinera inte med levande vaccin under behandling eller inom ett
tvåveckorsintervall före eller efter
behandling. (Se även avsnitt 4.5 ”Särskilda
försiktighetsåtgärder vid användning” och 4.8
”Interaktioner med andra läkemedel och övriga läkemedel”).
Använd inte till katter som är infekterade med FeLV eller FIV.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Andra åtgärder och/eller behandlingar, som används för att
kontrollera måttlig till svår klåda, bör
övervägas när ciklosporinbehandlingen påbörjas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Kliniska tecken på atopisk dermatit hos hundar och allergisk dermatit
hos katter, såsom klåda och
hudinflammation, är inte specifika för denna sjukdom. Andra orsaker
till dermatit, t.ex.
ektoparasitangrepp, andra allergier som ger hudsymtom (t.ex. allergisk
dermatit orsakad av
loppor eller födoämnesallergi) eller bakterie- och svampinfektioner
ska utvärderas och uteslutas
där så är möjligt. Det är god praxis att behandla