SPORANOX 100MG HARD CAPSULES 100 Milligram Capsules Hard

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

ITRACONAZOLE

Dostopno od:

IMED Healthcare Ltd.

INN (mednarodno ime):

ITRACONAZOLE

Odmerek:

100 Milligram

Farmacevtska oblika:

Capsules Hard

Status dovoljenje:

Withdrawn

Datum dovoljenje:

2014-05-28

Lastnosti izdelka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sporanox 100mg Hard Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains itraconazole 100mg.
Also contains: sucrose
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard
Product imported from the UK:
Capsule: opaque blue cap and pink transparent body containing coated beads.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
1. Vulvovaginal candidosis
2. Pityriasis versicolor
3. Dermatophytoses caused by organisms susceptible to itraconazole
4. Oral candidosis
5. Fungal keratitis
6. Systemic mycoses
7. Onychomycosis
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Sporanox is for oral administration and must be taken immediately after a meal for maximal absorption. The capsules
must be swallowed whole.
Treatment schedules in adults for each indication are as follows:
_Short-Term Usage_
INDICATION
DOSE
Vulvovaginal candidosis
200 mg twice daily for 1 day or 200 mg once daily for 3 days.
Pityriasis versicolor
200 mg once daily for 7 days
Tinea corporis, tinea cruris
100 mg once daily for 2 weeks or 200 mg once daily for 7 days
Tinea pedis, tinea manuum
100 mg once daily for 4 weeks
Oral candidosis
100 mg once daily for 2 weeks
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 08/07/2011_
_CRN 2090597_
_page number: 1_
Fungal keratitis
200 mg once daily for 3 weeks
Treatment should not exceed 4 weeks.
_Long Term Usage_
Dosage recommendations vary according to the infection treated.
_Use in Children (below 12 years):_
Clinical data on the use of SPORANOX capsules in paediatric patients are limited. SPORANOX capsules should not
be used in children unless the potential benefit outweighs the potentia