Spitomin 10 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Koda artikla:

N05BE01

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

70 - ANXIOLYTICA

Terapevtsko območje:

Buspirón

Povzetek izdelek:

tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2000-10-31

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/06359-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPITOMIN 5 MG
SPITOMIN 10 MG
TABLETY
buspirónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Spitomin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spitomin
3.
Ako užívať Spitomin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spitomin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPITOMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Spitomin patrí do skupiny liekov nazývaných anxiolytiká.
Predpisuje sa na liečbu pretrvávajúcej úzkosti. Spitominom možno
liečiť príznaky ako sú triaška,
nutkavé pohyby, napätie a neschopnosť uvoľniť sa, zvýšené
svalové napätie, svalové zášklby
a bolesť. Tabletami Spitomin sa lieči aj spontánna nadmerná
aktivita, prejavujúca sa zvýšeným
potením, suchom v ústach, rýchlym tepom, skrátením dychu,
zrýchlením dýchania, závratmi, pocitmi
pálenia alebo pichania, zvýšeným močením, hnačkou, brušnou
nepohodou a bledosťou kože. Niektorí
lekári považujú tieto tablety za užitočné pri zvládnutí
psychologických príznakov sprevádzajúcich
úzkosť, ako sú nepokoj, vzrušenie, agitovanosť, obavy a strach,
vrátane strachu zo smrti, nadmerná
pozornosť vedúca k podráždenosti, ťažkosti pr

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/06359-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Spitomin 5 mg
Spitomin 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Spitomin 5
mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg buspirónium-chloridu.
Spitomin 10
mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg buspirónium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta Spitomin 5 mg obsahuje 55,7 mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta Spitomin 10 mg obsahuje 111,4 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Spitomin 5
mg tablety
Biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety so zrezanou
hranou, bez vône, s deliacou ryhou
na jednej a označením

151 na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie
na rovnaké dávky.
Spitomin 10
mg tablety
Vzhľad: biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety so
zrezanou hranou, bez vône,
s deliacou ryhou na jednej a označením

152 na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
1.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Spitomin je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej úzkosti. Hlavné
použitie je na zmiernenie
symptómov generalizovanej úzkostnej poruchy (GUP), ako sú:
-
tremor, nutkavé pohyby, napätie a neschopnosť uvoľnenia,
zvýšený svalový tonus, svalové
zášklby a bolesti, ktoré preukazujú existenciu motorického
napätia.
-
autonómna hyperaktivita prejavujúca sa zvýšeným potením, suchom
v ústach, tachykardiou,
dýchavičnosťou, zrýchleným dýchaním, závratmi, parestéziami,
zvýšeným močením, hnačkou,
brušnou nepohodou a zblednutím.
-
psychologické symptómy obyčajne sprevádzajúce úzkosť: nepokoj,
vzrušenie, agitovanosť,
obavy a strach, vrátane strachu zo smrti.
-
nadmerná pozornosť vedúca k podráždenosti, ťažkosti pri
sústreden�