SPIROVET

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Ceva Santé Animale

Koda artikla:

QJ01FA02

Navodilo za uporabo

1
DODATEK III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI INSTIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA 50 ML, 100 ML & 250 ML
NALEPKA NA VIALI 100 ML & 250 ML
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Spirovet 600 000 IE/ml raztopina za injiciranje za govedo
Spiramicin
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
1 ml vsebuje Spiramicin: 600 000 IE – Benzilalkohol (E1519): 41,6 mg
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
50 ml
100 ml
250 ml
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
6.
INDIKACIJA(E)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Intramuskularna uporaba.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Mastitis
Meso in organi: 75 dni.
Mleko: 13,5 dni
Okužbe dihal
Meso in organi: 75 dni
Mleko: V primeru zdravljenja z odmerkom za okužbe dihal, uporaba
zdravila ni dovoljena pri živalih,
katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
4
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP:
Načeto zdravilo uporabite v 28 dneh do:
____/____/___
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CEVA Sante Animale, 10 Avenue de la Ballastiere, 3350 Libourne,
Francija
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
MR/V/0399/001
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI 50 ML
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Spirovet 600 000 IE/ml raztopina za injiciranje za govedo
Spiramicin
2.
KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
3.
VSEBINA, I

Lastnosti izdelka

1
_[Version 8, 10/2012] _
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Spirovet 600 000 IE/ml raztopina za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Spiramicin……………………………… 600 00 IE
POMOŽNA SNOV:
Benzilalkohol (E 1519)…………………..41,6 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra, rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje akutnega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju
laktacije, ki ga povzročajo sevi
bakterije
_Staphylococcus aureus, _
občutljivi na spiramicin.
Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata
_Pasteurella multocida_
in
_Mannheimia haemolytica_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Na eno mesto lahko injicirate največ 15 ml zdravila.
Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij,
izoliranih pri živali. Če to ni mogoče,
mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije)
epidemioloških podatkih o
občutljivosti ciljnih bakterij. Uporaba zdravila na način, ki
odstopa od navodil navedenih v navodilih za
uporabo zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij odpornih na
spiramicin. Ob uporabi zdravila je
potrebno upoštevati uradno, nacionalno in regionalno politiko glede
uporabe protimikrobnih zdravil.
Mastitis, ki ga povzroča
_S. aureus_
, je potrebno zdraviti, ko se pojavijo klinični znaki.
Zdravijo se lahko samo akutni primeri mastitisa, ki ga povzroča
bakterija
_S. aureus_
, pri katerih klinični
znaki trajajo manj kot 24 ur.
3
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJ