Spiriva Respimat 2,5 mikrograma raztopina za inhaliranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tiotropij

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Koda artikla:

R03BB04

INN (mednarodno ime):

tiotropij

Farmacevtska oblika:

Raztopina za inhaliranje

Sestava:

tiotropij 2,5 µg / 1 odmerek

Pot uporabe:

Za inhaliranje

Enote v paketu:

30 odmerek

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tiotropijev bromid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 inhalatorjem Respimat za večkratno uporabo in 1 vložkom, ki omogoča 60 vpihov (30 odmerkov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z 1 vdihovalnikom Respimat in vložkom z 30 odmerki (60 vpihov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-05-17

Navodilo za uporabo

JAZMP-WS/033_(WS/566)-15. 12. 2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMA RAZTOPINA ZA INHALIRANJE
tiotropij
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Spiriva Respimat in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spiriva Respimat
3.
Kako jemati zdravilo Spiriva Respimat
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Spiriva Respimat
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SPIRIVA RESPIMAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Spiriva Respimat pomaga bolnikom s kronično obstruktivno
pljučno boleznijo (KOPB) ali
astmo lažje dihati. KOPB je dolgotrajna pljučna bolezen, ki
povzroča kratko sapo in kašelj.
Poimenovanje kronična obstruktivna pljučna bolezen zajema kronični
bronhitis in emfizem (zastajanje
zraka v pljučnem tkivu). Astma je dolgotrajna bolezen, pri kateri so
dihalne poti vnete in zožene.
Ker sta KOPB in astma dolgotrajni bolezni, morate vzeti zdravilo
Spiriva Respimat vsak dan in ne le,
ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi. Če uporabljate
zdravilo Spiriva Respimat za
zdravljenje astme, ga morate vzeti kot dodatno zdravilo k tako
imenovanim inhalacijskim
kortikosteroidom in dolgodelujočim beta
2
-agonistom.
Zdravilo Spiriva Respimat je dolgodelujoči bronhodilatator, ki odpira
dihalne poti in olajša vdihavanje
zraka v pljuča in njegovo izdihavanje. Redna uporaba zdravila Spiriva
Respimat olajša tudi trajno
kratko sapo, ki jo povzroča bol

Lastnosti izdelka

JAZMP-WS/033_(WS/566)-15. 12. 2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Verzija:
JAZMP-WS/033_(WS/566)-15. 12. 2022
2
1.
IME ZDRAVILA
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma raztopina za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prejeti odmerek je 2,5 mikrograma tiotropija z enim vpihom (2 vpiha
sta en odmerek), kar ustreza
3,124 mikrograma tiotropijevega bromida monohidrata. Prejeti odmerek
je odmerek, ki ga bolnik
prejme po prehodu zdravila skozi ustnik.
Pomožna snov z znanim učinkom: to zdravilo vsebuje 0,0011 mg
benzalkonijevega klorida ob vsaki
sprožitvi.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za inhaliranje
prozorna, brezbarvna raztopina za inhaliranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
KOPB
Zdravilo Spiriva Respimat
je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje, ki
zmanjša
simptome pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo
(KOPB).
Astma
Zdravilo Spiriva Respimat je indicirano kot dodatno vzdrževalno
bronhodilatacijsko zdravljenje za
bolnike, stare šest let ali več, s hudo astmo, ki so imeli v
preteklem letu eno ali več hudih poslabšanj
astme (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje. Vložek lahko vstavimo samo
v inhalator Respimat in ga
lahko samo z njim tudi uporabljamo (glejte poglavje 4.2).
Z dvema vpihoma z inhalatorjem Respimat vnesemo en odmerek zdravila.
Priporočeni odmerek za odrasle je 5 mikrogramov tiotropija z dvema
vpihoma z inhalatorjem
Respimat enkrat na dan, ob isti uri.
Priporočenega odmerka ni dovoljeno prekoračiti.
Popolna korist pri zdravljenju astme bo opazna po več odmerkih
zdravila. Pri odraslih bolnikih s hudo
astmo je potrebno tiotropij uporabljati dodatno ob inhalacijskih
kortikosteroidih
(≥ 800 μg budezonida/dan ali enakovredno) in vsaj enem kontrolnem
zdravilu.
Posebne skupine bolnikov
Starejši bolniki smejo uporabljati priporočene odmerke
tiotropijevega bromida.
Bolniki z ledvično okvaro smejo