Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko

Koda artikla:

R03BB04

Pot uporabe:

inhalačné použitie

Enote v paketu:

plv icd 30x18 µg (blis.Al/PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapevtsko območje:

Tiotropiumbromid

Povzetek izdelek:

plv icd 5x(60x18 µg) (blis.Al/PVC/Al)+HandiHaler - nemoc.bal.; plv icd 5x(30x18 µg) (blis.Al/PVC/Al)+HandiHaler - nemoc.bal.; plv icd 90x18 µg (blis.Al/PVC/Al); plv icd 30x18 µg (blis.Al/PVC/Al)+HandiHaler; plv icd 10x18 µg (blis.Al/PVC/Al)+HandiHaler; plv icd 60x18 µg (blis.Al/PVC/Al); plv icd 30x18 µg (blis.Al/PVC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2002-02-21

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03948-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPIRIVA 18 MIKROGRAMOV
INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE
tiotrópium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Spiriva 18 mikrogramov a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spirivu 18
mikrogramov
3.
Ako používať Spirivu 18 mikrogramov
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spirivu 18 mikrogramov
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPIRIVA 18 MIKROGRAMOV A NA ČO SA POUŽÍVA
Spiriva 18 mikrogramov uľahčuje pacientom s chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (CHOCHP)
dýchanie. CHOCHP je chronické pľúcne ochorenie, ktoré
zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP
je spojená so stavmi chronickej bronchitídy (zápal priedušiek) a
emfyzémom (rozdutie pľúc). Keďže
CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, Spiriva 18 mikrogramov sa má
užívať každý deň a nielen vtedy,
keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Spiriva 18 mikrogramov je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium,
ktoré pomáha rozširovať vaše
dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie.
Pravidelné užívanie Spirivy 18
mikrogramov vám pomôže, ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť,
ktorá s

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03948-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Spiriva 18 mikrogramov
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 22,5 mikrogramov monohydrátu
tiotrópium-bromidu, čo zodpovedá 18
mikrogramom tiotrópia.
Podaná dávka (množstvo dávky, ktoré opustí náustok pomôcky
HandiHaler) je 10 mikrogramov
tiotrópia.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 5,5 milligramov laktózy (ako monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Svetlozelené tvrdé kapsuly obsahujúce inhalačný prášok s kódom
lieku TI 01 a logom firmy
vytlačenom na kapsule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Spiriva je indikovaná ako bronchodilatans na udržiavaciu liečbu na
zmiernenie príznakov u pacientov
s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek je určený len na inhalačné použitie.
Odporúčaná dávka tiotrópiumbromidu je inhalácia obsahu jednej
kapsuly jedenkrát denne vždy v tom
istom čase, pomocou pomôcky HandiHaler.
Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
Spiriva kapsuly sú iba na inhaláciu a nie na perorálne užívanie.
Spiriva kapsuly sa nesmú prehĺtať.
Spiriva kapsuly sa majú inhalovať len s pomôckou HandiHaler.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti môžu používať tiotrópium-bromid podľa
odporúčaného dávkovania.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu používať
tiotrópium-bromid podľa odporúčaného
dávkovania. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
(klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) pozri
časť 4.4 a časť 5.2.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03948-Z1B
2
Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu používať
tiotrópium-bromid podľa odporúčaného
dávkovania (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia _
_ _
_CHOC