Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
tiotropij; olodaterol
R03AL06
tiotropij; olodaterol
Raztopina za inhaliranje
tiotropij 2,5 µg / 1 razpršek olodaterol2,5 µg / 1 razpršek; olodaterol 2,5 µg / 1 razpršek
Za inhaliranje
60 razpršek
Rp
olodaterol in tiotropijev bromid
Pakiranje :škatla z 1 vložkom za ponovno polnjenje s 30 odmerki (60 vpihov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-WS/020_(WS/566)-15. 12. 2022 1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-WS/020_(WS/566)-15. 12. 2022 2 NAVODILO ZA UPORABO SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMA/2,5 MIKROGRAMA RAZTOPINA ZA INHALIRANJE tiotropij/olodaterol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Spiolto Respimat in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spiolto Respimat 3. Kako jemati zdravilo Spiolto Respimat 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Spiolto Respimat 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SPIOLTO RESPIMAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO SPIOLTO RESPIMAT Zdravilo Spiolto Respimat vsebuje dve učinkovini, tiotropij in olodaterol, ki sta iz skupine zdravil, ki se imenujejo dolgodelujoči bronhodilatatorji. Tiotropij pripada podskupini antiholinergičnih zdravil, olodaterol pa podskupini dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta 2 . ZAKAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SPIOLTO RESPIMAT Zdravilo Spiolto Respimat pomaga odraslim bolnikom s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) olajšati dihanje. KOPB je dolgotrajna pljučna bolezen, ki povzroča kratko sapo in kašelj. Pojem kronična obstrukcijska pljučna bolezen zajema kronični bronhitis in emfizem. Zdravilo Spiolto Respimat odpira dihalne poti in olajša vdihavanje zraka v pljuča in njegovo izdihovanje. Redna uporaba zdravila Spiolto Respimat olajša tudi trajno kratko sapo, ki jo povzroča bolezen, in pomaga na najmanjšo mo Preberite celoten dokument
JAZMP-WS/020_(WS/566)-15. 12. 2022 1 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-WS/020_(WS/566)-15. 12. 2022 2 1. IME ZDRAVILA Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma raztopina za inhaliranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Prejeti odmerek vsebuje 2,5 mikrograma tiotropija (v obliki bromida monohidrata) in 2,5 mikrograma olodaterola (v obliki klorida) na vpih. Prejeti odmerek je količina, ki jo bolnik prejme po prehodu zdravila skozi ustnik. Pomožna snov z znanim učinkom: to zdravilo vsebuje 0,0011 mg benzalkonijevega klorida ob vsaki sprožitvi (vpihu). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za inhaliranje prozorna, brezbarvna raztopina za inhaliranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Spiolto Respimat je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje, ki zmanjša simptome pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje. Vložek je možno vstaviti samo v inhalator Respimat in ga z njim uporabljati. Dva vpiha z inhalatorjem Respimat predstavljata en odmerek zdravila. _Odrasli _ Priporočeni odmerek je 5 mikrogramov tiotropija in 5 mikrogramov olodaterola, vnesenih z dvema vpihoma z inhalatorjem Respimat enkrat na dan, vsak dan ob istem času. Bolnik priporočenega odmerka ne sme preseči. _Starejši bolniki _ Starejši bolniki lahko uporabljajo priporočene odmerke zdravila Spiolto Respimat. _Okvara jeter in okvara ledvic _ Zdravilo Spiolto Respimat vsebuje tiotropij, ki se pretežno izloča skozi ledvice, in olodaterol, ki se pretežno presnavlja v jetrih. JAZMP-WS/020_(WS/566)-15. 12. 2022 3 _Okvara jeter _ Bolniki z blago in zmerno okvaro jeter lahko uporabljajo priporočene odmerke zdravila Spiolto Respimat. O uporabi olodaterola pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov. _Okvara ledvic _ Bolniki z okvaro ledvic lahko uporabljajo priporočene odmerke zdravila Spiolto Respimat. Za bolnike z zmern Preberite celoten dokument