Spherox Suspension zur Implantation

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

autologous cultured chondrocytes Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2), die behandelt werden soll.

Dostopno od:

co.don schweiz gmbh

Koda artikla:

M09AX02

INN (mednarodno ime):

autologous cultured chondrocytes Each pre-filled syringe or applicator contains a certain number of spheroids according to the defect size (10 to 70 spheroids/cm2) to be treated.

Farmacevtska oblika:

Suspension zur Implantation

Sestava:

Suspension: autologous cultured chondrocytes Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2), die behandelt werden soll. 10 bis 70 Sphäroide/cm2, natrii chloridum, pro praeparatione.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Transplantat: Gewebeprodukt

Terapevtsko območje:

Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekte der Femurkondyle und der Patella des Knies (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]-Grad III oder IV) mit Defektgrößen von 2 qcm bis zu 10 qcm bei Erwachsenen, welche nur inadäquat auf konservative (nicht-operative) Behandlungsmethoden angesprochen haben.

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2019-03-27

Navodilo za uporabo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Spherox haben?».
Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2, Suspension zur Implantation
Was ist Spherox und wann wird es angewendet?
Wann darf Spherox nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Spherox Vorsicht geboten?
Darf Spherox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen / angewendet werden?
Wie verwenden Sie Spherox?
Welche Nebenwirkungen kann Spherox haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Spherox enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Spherox? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Herstellerin
Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN; WAS IST SPHEROX UND WANN
WIRD
ES ANGEWENDET?; WANN DARF SPHEROX NICHT EINGENOMMEN / ANGEWENDET
WERDEN?; DARF SPHEROX WÄHREND EINER SCHWANGERSCHAFT ODER IN DER
STILLZEIT
EINGENOMMEN / ANGEWENDET WERDEN?; STAND DER INFORMATION
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Spherox haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor bei Ihnen das
Arzneimittel angewendet wird. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieb

Lastnosti izdelka

Fachinformation
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
1.Name des Präparates
Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2, Suspension zur Implantation
2.Zusammensetzung
Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur
Implantation, suspendiert in
isotonischer Natriumchloridlösung.
a.Wirkstoff(e)
Sphäroide sind kugelförmige Aggregate aus ex vivo expandierten
humanen autologen Chondrozyten und
selbst synthetisierter extrazellulärer Matrix.
Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte
Anzahl von Sphäroiden entsprechend
der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2), die behandelt werden
soll.
b.Hilfsstoffe(e)
Natriumchlorid
3.Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur Implantation.
Weiße bis gelbliche Sphäroide aus Matrix-assoziierten autologen
Chondrozyten in einer klaren,
farblosen Lösung.
10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert.
4.Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekte der Femurkondyle und
der Patella des Knies
(International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society
[ICRS]-Grad III oder IV) mit
Defektgrößen von 2 cm2 bis zu 10 cm2 bei Erwachsenen, welche nur
inadäquat auf konservative (nicht-
operative) Behandlungsmethoden angesprochen haben.
5.Dosierung/Anwendung
Spherox ist nur zur autologen Verwendung bestimmt. Es muss von einem
Facharzt für orthopädische
Chirurgie und in einer qualifizierten medizinischen Einrichtung mit
entsprechend geschulten
Fachpersonal angewendet werden.
Dosierung
10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Jugendlichen im Alter
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