Spevigo

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Spesolimab

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Koda artikla:

L04AC22

INN (mednarodno ime):

spesolimab

Terapevtska skupina:

Imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Psoriaza

Terapevtske indikacije:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-12-09

Navodilo za uporabo

19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1688/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Spevigo 450 mg sterilni koncentrat
spesolimab
i.v. infundiranje po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
7,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
SPEVIGO 450 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
spesolimab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Spevigo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste preje

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Spevigo 450 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 450 mg spesolimaba v 7,5 ml.
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 60 mg
spesolimaba.
Po redčenju vsebuje en mililiter raztopine po 9 mg spesolimaba
(glejte poglavje 6.6).
Spesolimab se pridobiva iz ovarijskih celic kitajskega hrčka s
tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rjavkasto-rumena
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Spevigo je indicirano za zdravljenje izbruhov bolezni pri
odraslih bolnikih z generalizirano
pustulozno psoriazo (GPP) v obliki monoterapije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje
z zdravljenjem bolnikov z
vnetnimi boleznimi kože.
Odmerjanje
Priporočeni enkratni odmerek je 900 mg (2 viali po 450 mg) v obliki
intravenske infuzije.
Če simptomi izbruha bolezni vztrajajo, se lahko 1 teden po začetnem
odmerku aplicira dodatni 900-mg
odmerek.
Klinični podatki za zdravljenje nadaljnjih izbruhov so zelo omejeni
(glejte poglavje 4.4).
Klinični podatki za sočasno uporabo drugih zdravil za zdravljenje
GPP in spesolimaba so omejeni.
Spesolimab se ne sme uporabljati za zdravljenje izbruha bolezni v
kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje GPP, npr. sistemskimi imunosupresivi (glejte poglavji 4.4
in 4.5).
_Starejši_
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
3
_Ledvična ali jetrna okvara_
Spesolimaba pri teh populacijah bolnikov niso proučevali. Na splo