Spedifen 400

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

ибупрофен

Dostopno od:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

Koda artikla:

M01AE01

INN (mednarodno ime):

ibuprofen

Odmerek:

400mg

Farmacevtska oblika:

granule za oralni rastvor

Enote v paketu:

granule za oralni rastvor; 400mg; kesica, 12x1kom

Razred:

BR

Tip zastaranja:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

Izdeluje:

ZAMBON SWITZERLAND LTD

Povzetek izdelek:

JKL: 3162146

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2019-09-12

Navodilo za uporabo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SPEDIFEN
®
400, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR, 400 MG
ibuprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili armaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak _4_.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 odnosno 4
dana, morate se obratiti svom lekaru.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lek Spedifen 400 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spedifen 400
3.
Kako se uzima lek Spedifen 400
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spedifen 400
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK SPEDIFEN 400 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Spedifen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen u obliku soli
arginata. Lek Spedifen pripada grupi lekova
nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji deluju protiv
bolova (analgetsko dejstvo), sprečavaju
zapaljenja i snižavaju povišenu telesnu temperaturu .
Lek Spedifen se koristi u sistematskoj terapiji blagog do umerenog
bola kod: zubobolje, glavobolje,
menstrualnog bola, neuralgije, bolova u kostima i bolova u mišićima.
Lek Spedifen se koristi i kao pomoćna simptomatska terapija kod
povišene telesne temperature i gripa.
Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se
osećate lošije posle 4 dana u slučaju bola ili
3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do
pogoršanja simptoma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SPEDIFEN 400
LEK SPEDIFEN 400 NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili sličnu
hemi

Lastnosti izdelka

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Spedifen
®
400, granule za oralni rastvor, 400 mg
INN: ibuprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica (3g) sadrži 400 mg ibuprofena (u obliku L-arginin soli
koja nastaje u proizvodnom procesu).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: aspartam (E 951);
saharoza; natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor
Beli granulat, karakterističnog mirisa na anis i pepermint.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Spedifen se koristi u simptomatskoj terapiji blagog do umerenog
bola kod sledećih stanja:

zubobolje

glavobolje

primarne dismenoreje

neuralgije

osteoartikularnih bolova

bolova u mišićima

koristi se i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne
temperature i gripa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i deca starija od 12 godina:_
Početna doza je 400 mg (jedna kesica). Ako je potrebno, doza od 400
mg može se uzeti 2-3 puta dnevno,
tako da maksimalna dnevna doza ne pređe 1200 mg (3 kesice tokom 24
h).
-
Stariji pacijenti treba da se pridržavaju najmanje preporučene doze.
Lekar treba pažljivo da odredi dozu kod starijih pacijenata i
razmotri mogućnost smanjenja doze u odnosu
na ovde navedene.
-
Kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca dozu leka
treba smanjiti.
-
Insuficijencija jetre: potreban je oprez u lečenju pacijenata sa
oštećenom funkcijom jetre. Ovim
pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i
laboratorijske parametre, naročito u slučaju
dugotrajnog lečenja (videti odeljak 4.4). Upotreba leka Spedifen je
kontraindikovana kod pacijenata sa
teškom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3).
-
Insuficijencija bubrega: primeniti oprez u lečenju pacijenata sa
oštećenom funkcijom bubrega. Ovim
pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i
laboratorijske parametre, naročito u slučaju
dugotrajnog lečenja (videti odeljak 4.4). Upotreba leka Spedifen je