Spastyna 40 mg Tabletki

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Drotaverini hydrochloridum

Dostopno od:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Koda artikla:

A03AD02

INN (mednarodno ime):

Drotaverini hydrochloridum

Odmerek:

40 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991246341; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991246334

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

1/4
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPASTYNA
40 MG, TABLETKI
_Drotaverini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek SPASTYNA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SPASTYNA
3.
Jak stosować lek SPASTYNA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SPASTYNA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPASTYNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku SPASTYNA jest chlorowodorek drotaweryny.
Substancja ta jest stosowana w
skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego jak i
mięśniowego. Działanie
rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz
lokalizacji mięśni gładkich
(przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz
drogi żółciowe).
Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem
i w mniejszym stopniu z
kałem.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek SPASTYNA stosuje się w:
•
stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg
żółciowych: kamicą dróg
żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem
okołopęcherzykowym, zapaleniem
przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
•
stanach skurczowych mięśni gładkich dróg m

Lastnosti izdelka

1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPASTYNA, 40 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku (
_Drotaverini hydrochloridum_
).
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 91,25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletka okrągła, obustronnie wypukła, gładka, o barwie żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
- stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg
żółciowych: kamicą dróg żółciowych,
zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym,
zapaleniem przewodów
żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
- stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa,
kamica moczowodowa,
zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne
parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające produkt może zostać użyty bezpiecznie i
z pożądanym skutkiem:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
chorobie wrzodowej żołądka i
dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu
okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i
odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego,
zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach
jelit, zapaleniu trzustki;
- w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (6 tabletek).
_Dzieci_
:
_ _
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego SPASTYNA u
dzieci dawka dobowa
wynosi:
- dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 80 mg, w 2 dawkach podzielonych
(maksymalna dawka dobowa
drotaweryny wynosi 80 mg),
- dla dzieci w wieku powyżej 12 lat - 160 mg, w 2 do 4 dawkach
podzielonych (maksymalna dawka
dobowa drotaweryny