Sorafenib Zentiva

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Zentiva, k.s., Česká republika

Koda artikla:

L01EX02

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 112x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 112x1x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapevtska skupina:

44 - CYTOSTATICA

Terapevtsko območje:

Sorafenib

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2020-07-08

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02313-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SORAFENIB ZENTIVA
200 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sorafenib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sorafenib Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorafenib Zentiva
3.
Ako užívať Sorafenib Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sorafenib Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SORAFENIB ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sorafenib Zentiva sa používa na liečbu nádoru pečene (
_hepatocelulárneho karcinómu_
).
Sorafenib Zentiva sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek (
_pokročilý karcinóm z renálnych_
_buniek_) v
pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše
ochorenie alebo sa považuje za
nevhodnú.
Sorafenib Zentiva je takzvaný
_multikinázový inhibítor_
. Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových
buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové
bunky v raste.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SORAFENIB ZENTIVA
NEUŽÍVAJTE SORAFENIB ZENTIVA
-
AK STE ALERGICKÝ
na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v
časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Sorafenib Zentiv

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01309-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sorafenib Zentiva
200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako
tozylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Červeno-hnedé, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, s
vyrazeným ,,200“ na jednej strane a
hladké na druhej strane s priemerom tablety 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hepatocelulárny karcinóm
Sorafenib Zentiva je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho
karcinómu (pozri časť 5.1).
Karcinóm z renálnych buniek
Sorafenib Zentiva je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým
karcinómom z renálnych buniek, u
ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne
alfa alebo interleukíne-2 alebo sa
považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Sorafenibom Zentiva má prebiehať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s používaním
protirakovinovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Sorafenibu Zentiva u dospelých je 400 mg
sorafenibu (dve tablety po 200 mg)
dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo
kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Úpravy dávkovania
Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže
vyžadovať dočasné prerušenie alebo
zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01309-Z1B
2
Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho
karcinómu (hepatocellular
carcinoma, HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal
cell carcinoma, RCC), dávka
Sorafenibu Zentiva sa má znížiť na dve tablety po 200 mg
sorafenibu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinn