Sorafenib Pharmascience 200 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Sorafenib

Koda artikla:

L01EX02

INN (mednarodno ime):

Sorafenib

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

Sorafenib 200 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

112 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

sorafenib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 112 tabletami (4 x 28 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sorafenib Pharmascience in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sorafenib Pharmascience
3.
Kako jemati zdravilo Sorafenib Pharmascience
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sorafenib Pharmascience
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SORAFENIB PHARMASCIENCE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sorafenib Pharmascience se uporablja za zdravljenje bolnikov
z rakom jeter
_(karcinom _
_jetrnih celic)_
.
Zdravilo Sorafenib Pharmascience se uporablja tudi za zdravljenje
bolnikov z rakom
ledvic
_(napredovali karcinom ledvičnih celic)_
, če standardno zdravljenje ni ustavilo napredovanja
bolezni ali če se standardno zdravljenje ocenjuje kot neprimerno.
Zdravilo Sorafenib Pharmascience je
_multikinazni zaviralec_
. Deluje tako, da upočasni rast rakavih celic
in prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SORAFENIB PHARMASCIENCE
NE JEMLJITE ZDRAVILA
SORAFENIB PHARMASCIENCE
-
ČE STE ALERGIČNI
na sorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Sorafenib Pharmascience se posvetujte
z zdravnikom ali farmacevtom.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI JEMANJU ZDRAVILA SORAFENIB PHARMASCIENCE
-
ČE IMAT

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
2
1.
IME ZDRAVILA
Sorafenib Pharmascience 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki
sorafenibijevega tosilata). Za
celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rdečerjave, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z
vtisnjenim znakom “200” na eni strani in
brez oznake na drugi strani. Tablete so premera 12.0 mm ± 5 %.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karcinom jetrnih celic
Zdravilo Sorafenib Pharmascience je indicirano za zdravljenje bolnikov
s karcinomom jetrnih
celic (glejte poglavje 5.1).
Karcinom ledvičnih celic
Zdravilo Sorafenib Pharmascience je indicirano za zdravljenje bolnikov
z napredovalim karcinomom
ledvičnih celic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z
interferonom alfa ali interlevkinom-2
neuspešno ali pa tako zdravljenje za njih ni primerno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Sorafenib Pharmascience mora nadzorovati
zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo
zdravil za
zdravljenje rakavih bolezni.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Sorafenib Pharmascience za odrasle je
400 mg sorafeniba (dve tableti po
200 mg) dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg).
Zdravljenje traja tako dolgo, dokler je opažena njegova klinična
korist oziroma dokler se ne pojavijo
nesprejemljivi neželeni učinki.
Prilagajanje odmerjanja
Ob sumu na pojav neželenih učinkov zdravila je treba zdravljenje
začasno prenehati ali zmanjšati
odmerek sorafeniba.
Če je treba odmerek zdravila Sorafenib Pharmascience zmanjšati med
zdravljenjem karcinoma jetrnih
celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba
zmanjšati na dve tableti po 200 mg
sorafeniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
3
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila Sorafenib Pharmascience pri otrocih
in mladostnikih, starih manj kot
18 let, nista bili dokaza