Sorafenib EG 400 mg filmomh. tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Sorafenibtosylaat 548 mg - Eq. Sorafenib 400 mg

Dostopno od:

EG SA-NV

Koda artikla:

L01EX02

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Sorafenib

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 660849-02; 660849-01; 660849-03; 660849-04; 660849-05; 660849-06; 660849-07; 660849-08; 660849-09; 660849-10; 660849-11; 660849-12; 660849-13; 660849-14

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2022-11-23

Navodilo za uporabo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SORAFENIB EG 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sorafenib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sorafenib EG en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Sorafenib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Sorafenib EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sorafenib EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SORAFENIB EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Sorafenib
EG
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
leverkanker
_(hepatocellulair_
_carcinoom)_.
Sorafenib EG wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in
een gevorderd stadium
_(gevorderd niercelcarcinoom)_ wanneer de standaardtherapie niet
geholpen heeft om de ziekte
te stoppen of ongeschikt wordt geacht.
Sorafenib EG is een zogenaamde _ multikinaseremmer._ Het werkt door de
groeisnelheid van
kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen
doet blijven groeien af
te snijden.
2.
WANNEER MAG U SORAFENIB EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U SORAFENIB EG NIET INNEMEN?
-
U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET SORAFENIB EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sorafenib EG
inneemt.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET SORAFENIB EG
-
ALS U DE VOLGENDE SYMPTOMEN KRIJGT, NEEM DAN O

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sorafenib EG 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sorafenib (onder de vorm van
tosylaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot gebroken witte, ovaalvormige filmomhulde tabletten met een
breukstreep aan één
zijde en vlak aan de andere zijde met afmetingen 20,1 mm x 10,1 mm ±
5%.
De breukstreep is er alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker
gaat en dient niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hepatocellulair carcinoom
Sorafenib
EG
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
hepatocellulair
carcinoom
(zie
rubriek 5.1).
Niercelcarcinoom
Sorafenib
EG
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
patiënten
met
gevorderd
niercelcarcinoom, bij wie eerdere therapie gebaseerd op
interferon-alfa of interleukine-2 faalde
of die ongeschikt worden geacht voor deze therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Sorafenib EG dient plaats te vinden onder toezicht van
een arts die ervaring
heeft met het gebruik van therapieën tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosering van Sorafenib EG bij volwassenen is 400 mg
sorafenib (één tablet van
400 mg) tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van
800 mg).
De behandeling dient te worden voortgezet zolang er medisch voordeel
wordt waargenomen
of totdat zich onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
Aanpassing van de dosering
2
Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen dat de
behandeling met sorafenib
tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van
hepatocellulair carcinoom
(HCC) en gevorderd niercelcarcinoom (RCC), dient de dosis te worden
verlaagd tot 400 mg
sorafenib eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van S