Soluvit Novum inj. opl. (pdr.) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Natriumpantothenaat 16,5 mg - Eq. Pantotheenzuur 15 mg; Thiaminenitraat 3 mg; Natriumascorbaat 100 mg; Pyridoxinehydrochloride 4,86 mg - Eq. Pyridoxine 4 mg; Nicotinamide 40 mg; Cyanocobalamine 5 µg; Foliumzuur 0,4 mg; Riboflavinenatriumfosfaat 4,93 mg - Eq. Riboflavine 3,6 mg; Biotine 0,06 mg

Dostopno od:

Fresenius Kabi SA-NV

Koda artikla:

B05XC

INN (mednarodno ime):

Cyanocobalamin; Folic Acid; Nicotinamide; Riboflavin Sodium Phosphate; Pyridoxine Hydrochloride; Pantothenate Sodium; Thiamine Nitrate; Sodium Ascorbate; Biotin

Farmacevtska oblika:

Poeder voor oplossing voor injectie

Sestava:

Cyanocobalamine 5 µg; Foliumzuur 0.4 mg; Nicotinamide 40 mg; Riboflavinenatriumfosfaat 4.93 mg; Pyridoxinehydrochloride 4.86 mg; Natriumpantothenaat 16.5 mg; Thiaminenitraat 3 mg; Natriumascorbaat 100 mg; Biotine 0.06 mg

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Vitamins

Povzetek izdelek:

CTI-code: 153456-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0497578 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

1990-12-18

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLUVIT NOVUM POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Soluvit Novum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLUVIT NOVUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Soluvit Novum is een poeder voor oplossing voor infusie.
Soluvit Novum bestaat uit de in water oplosbare vitamines. Het is
bedoeld als toevoeging aan direct
in het bloed toegediende voeding (parenterale voeding), om een tekort
aan deze vitamines te
voorkomen bij zowel volwassenen als kinderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft een vooraf bestaande vergiftiging als gevolg van een
overdosering met één of
meerdere wateroplosbare vitamines (vb. vit. C i.v. of vitamine B1, B2,
B6 (oraal)). In dat
geval is de toediening van Soluvit Novum tenminste tijdelijk
gecontra-indiceerd.
-
U lijdt aan bepaalde zenuwontstekingen aan de ogen (oftalmische
neuritis), die gevoelig
zijn voor hoge doses hydroxy-cobalamines. Zij schijnen ongunstig
beïnvloed te worden
door een therapie op basis van cyanocobalamine.
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kun

Lastnosti izdelka

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Soluvit Novum poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon Soluvit Novum bevat:
Thiaminemononitraat
3,09 mg
(overeenkomend met 2,5 mg vitamine B
1
)
Riboflavinenatriumfosfaat
4,93 mg
(overeenkomend met 3,6 mg vitamine B
2
)
Nicotinamide
40,00 mg
Pyridoxinehydrochloride
4,86 mg
(overeenkomend met 4,0 mg vitamine B
6
)
Natriumpantothenaat
16,50 mg
(overeenkomend met 15,0 mg pantotheenzuur)
Natriumascorbaat
113,00 mg
(overeenkomend met 100 mg vitamine C)
Biotine
60,00 µg
Foliumzuur
0,40 mg
Cyanocobalamine
5,00 µg
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén flacon bevat 0,5 mg methylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De gereconstitueerde Soluvit Novum oplossing is bedoeld als aanvulling
van wateroplosbare vitamines
bij volwassenen en kinderen tijdens een totale of partiële
parenterale voeding.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen van meer dan 10 kg:_
De dagelijkse basisbehoeften van volwassenen en kinderen van meer dan
10 kg worden gedekt door
de aanvoer van 1 flacon Soluvit Novum.
_Kinderen van minder dan 10 kg:_
De dagelijkse basisbehoeften van zuigelingen en jonge kinderen van
minder dan 10 kg zijn gedekt
door toediening van één tiende van een flacon Soluvit Novum per kg
lichaamsgewicht (maximum 10
ml).
Page
1
of
6
NOTBE400K
Wijze van toediening
Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel
voorafgaand aan toediening,
zie rubriek 6.6
4.3
CONTRA-INDICATIES
Er bestaat geen absolute contra-indicatie voor het gebruik van Soluvit
Novum bij toediening van de
aanbevolen doses.
In geval van een vooraf bestaande intoxicatie als gevolg van een
overdosering met een of meerdere
wateroplosbare vitamines (vb. vit. C i.v. of vitamine B1, B2, B6
(oraal)) is de toediening van Soluvit
Novum tenminste tijdelijk gecontraindiceerd.
Bepaalde oftalmische