Solifenacin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

solifenacin

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

G04BD08

INN (mednarodno ime):

solifenacin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

solifenacin 7,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

solifenacin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v PVC/ACLAR-Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-20

Navodilo za uporabo

15a
159520,138669
JAZMP - IB/019, R001 – 6. 10. 2017
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
SOLIFENACIN LEK 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SOLIFENACIN LEK 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE
PODATKE!
Zdravilo jemljite točno tako, kot je opisano v tem navodilu ali kot
vam je svetoval zdravnik,
farmacevt ali medicinska sestra.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Solifenacin Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Solifenacin Lek
3. Kako jemati zdravilo Solifenacin Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Solifenacin Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO SOLIFENACIN LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Solifenacin Lek spada v skupino
antiholinergikov. Ta skupina
zdravil se uporablja za zmanjšanje aktivnosti prekomerno aktivnega
sečnega mehurja.
Omogoča, da lahko dlje časa počakate, preden greste na stranišče,
in poveča količino urina,
ki jo lahko drži vaš mehur.
Zdravilo Solifenacin Lek se uporablja za zdravljenje simptomov
prekomerno aktivnega
sečnega mehurja. Ti simptomi so: močna, nenadna potreba po
uriniranju, ne da bi prej
začutili potrebo, večja pogostnost uriniranja ali nezmožnost
zadržati urin tako dolgo, da
pridete do stranišča.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SOLIFENACIN LEK
NE JEMLJITE ZDRAVILA SOLIFENACIN LEK

če ste alergični na solifenacin

Lastnosti izdelka

14a
159520, 138669
JAZMP - IB/019, R/001 – 6. 10. 2017
1/11
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Solifenacin Lek 5 mg filmsko obložene tablete
Solifenacin Lek 10 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5 mg filmsko obložena tableta zdravila Solifenacin Lek vsebuje 5
mg solifenacinijevega
sukcinata, kar ustreza 3,8 mg solifenacina.
Ena 10 mg filmsko obložena tableta zdravila Solifenacin Lek vsebuje
10 mg
solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza 7,5 mg solifenacina.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena 5 mg tableta vsebuje 107,5 mg
laktoze monohidrat,
ena 10 mg tableta vsebuje 102,5 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
5 mg tableta je okrogla, svetlo rumene barve, dolga približno 8 mm, z
vtisnjeno oznako “390”
na eni strani.
10 mg tableta je okrogla, svetlo rožnate barve, dolga približno 8
mm, z vtisnjeno oznako
“391” na eni strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Solifenacin Lek je indicirano za simptomatsko zdravljenje
urgentne inkontinence
in/ali povečane pogostnosti in nujnosti uriniranja pri odraslih, ki
se lahko pojavita pri bolnikih
s sindromom prekomerno aktivnega sečnega mehurja.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat
dnevno. Po potrebi se
odmerek lahko poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat
dnevno. Zaužije se
lahko s hrano ali brez nje.
_ _
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18
let, še nista bili ugotovljeni,
zato zdravila Solifenacin Lek pri otrocih in mladostnikih ne smemo
uporabljati.
_Starejši _
Za starejše bolnike odmerka ni treba prilagajati.
_ _
_Bolniki z ledvično okvaro _
14a
159520, 138669
JAZMP - IB/019, R/001 – 6. 10. 2017
2/11
Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina >
30 ml/min) odmerka ni
treba prilagajati. Bolnike