Solifenacin Be Pharma 10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

solifenacin

Koda artikla:

G04BD08

INN (mednarodno ime):

solifenacin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

solifenacin 7,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

solifenacin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v PVC/PE/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/002G-21.4.2022
NAVODILO ZA UPORABO
SOLIFENACIN BE PHARMA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SOLIFENACIN BE PHARMA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Solifenacin Be Pharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Solifenacin Be Pharma
3.
Kako jemati zdravilo Solifenacin Be Pharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Solifenacin Be Pharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOLIFENACIN BE PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Solifenacin Be Pharma je solifenacinijev
sukcinat, ki spada v
skupino antiholinergikov. Ta zdravila se uporabljajo za zmanjšanje
aktivnosti čezmerno
aktivnega sečnega mehurja. Omogoča, da lahko dalj časa počakate,
preden greste na
stranišče, in poveča količino urina, ki jo lahko drži vaš mehur.
Zdravilo Solifenacin Be Pharma se uporablja pri odraslih za
zdravljenje simptomov
čezmerno aktivnega sečnega mehurja. Ti simptomi vključujejo močno,
nenadno po-
trebo po uriniranju, ne da bi prej začutili potrebo po tem, večjo
pogostost uriniranja, ali
močenje samega sebe (nezmožnost zadrževanja urina), ker niste mogli
pravočasno priti
do stranišča.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SOLIFENACIN BE PHARMA
NE JEMLJITE ZDRAVILA SOLIFENACIN BE PHARMA
-
če ne morete urinirati ali ne morete povsem izprazniti mehur

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/001/G, T/001 – 14.04.2022 1
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/001/G, T/001 – 14.04.2022 2
_ _
1
.
IME ZDRAVILA
Solifenacin Be Pharma 5 mg filmsko obložene tablete
Solifenacin Be Pharma 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Solifenacin Be Pharma 5 mg filmsko obložene tablete: ena tableta
vsebuje 5 mg
solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza 3,8 mg solifenacina.
Solifenacin Be Pharma 10 mg filmsko obložene tablete: ena tableta
vsebuje 10 mg
solifenacinijevega sukcinata, kar ustreza 7,5 mg solifenacina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta s 5 mg učinkovine vsebuje 54,25 mg laktoze monohidrata.
Ena tableta z 10 mg učinkovine vsebuje 108,5 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Solifenacin Be Pharma 5 mg: svetlo rumene, okrogle, bikonveksne
filmsko obložene
tablete s premerom 5,8 mm.
Solifenacin Be Pharma 10 mg: svetlo rožnate, okrogle, bikonveksne
filmsko obložene
tablete z razdelilno zarezo na eni strani in brez zareze na drugi
strani, s premerom 7,9
mm. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Solifenacin Be Pharma je indicirano za simptomatsko
zdravljenje urgentne
inkontinence in/ali povečane pogostosti in nujnosti uriniranja, ki se
lahko pojavijo pri
bolnikih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Zdravilo Solifenacin Be Pharma je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, vključno s starejšimi _
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na
dan. Po potrebi se
odmerek lahko poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na
dan.
JAZMP-IB/001/G, T/001 – 14.04.2022 3
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Solifenacin Be Pharma pri otrocih in
mladostnikih še
nista bili dokazani.
Zdravila Solifenacin Be Pharma se zato pri otrocih in mladostnikih ne
sme uporabljati.
_Bolniki z ledvično okvaro