Solian 400 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amisulprid

Dostopno od:

sanofi-aventis d.o.o.

Koda artikla:

N05AL05

INN (mednarodno ime):

amisulprid

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

amisulprid 400 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

amisulprid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-26

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/027-15.06.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
SOLIAN 100 MG TABLETE
SOLIAN 200 MG TABLETE
SOLIAN 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
amisulprid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Solian in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Solian
3.
Kako jemati zdravilo Solian
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Solian
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOLIAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Solian vsebuje učinkovino amisulprid in ga uvrščamo v
skupino zdravil imenovano
antipsihotiki.
Zdravilo Solian se uporablja za zdravljenje določenih psihičnih in
vedenjskih motenj. Zdravilo Solian
je namenjeno zdravljenju bolezni imenovane shizofrenija.
Zaradi shizofrenije lahko občutite, vidite ali slišite stvari, ki ne
obstajajo, imate nenavadne in strašljive
misli, se drugače obnašate in se počutite osamljene. Včasih so
ljudje s temi simptomi lahko tudi
napeti, zaskrbljeni ali depresivni. Zdravilo Solian deluje tako, da
izboljša zmedene misli, občutke in
vedenje. Uporablja se za začetno in dolgoročno zdravljenja
shizofrenije.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SOLIAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA SOLIAN:
-
če ste alergični na amisulprid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate raka dojke ali tumor, ki izloča prolaktin (hipofizni
prolaktinom),
-
če imate tumor nadledvične žleze (feokromocitom),
-
če jemljete zdra

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/027-15.06.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Solian 100 mg tablete
Solian 200 mg tablete
Solian 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 100 mg, 200 mg ali 400 mg amisulprida.
Zdravilo Solian 100 mg tablete vsebuje 69,60 mg laktoze na tableto.
Zdravilo Solian 200 mg tablete vsebuje 139,20 mg laktoze na tableto.
Zdravilo Solian 400 mg filmsko obložene tablete vsebuje 130,25 mg
laktoze na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete 100 mg.
Tablete 200 mg.
Filmsko obložene tablete 400 mg.
100 mg tablete so bele, okrogle, ravne tablete, z zarezo na eni strani
in z odtisnjenimi črkami "AMI" in
številom 100 na drugi strani.
200 mg tablete so bele, okrogle, ravne tablete, z zarezo na eni strani
in z odtisnjenima besedo
"SOLIAN" in številom 200 na drugi strani.
400 mg filmsko obložene tablete so bele, podolgovate, bikonveksne,
filmsko obložene tablete, z
zarezo na eni strani in z odtisnjenimi črkami "AMI" na eni polovici
in številom 400 na drugi polovici
zarezane strani.
Zareza je namenjena lažji delitvi tablet. Tablete se lahko deli na
enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Amisulprid je namenjen zdravljenju bolnikov z akutnimi in kroničnimi
shizofrenskimi motnjami, z
izraženimi pozitivnimi simptomi (blodnje, halucinacije, motnje
mišljenja) in negativnimi simptomi
(čustvena otopelost, socialna in emocionalna odmaknjenost), kot tudi
bolnikov, pri katerih so izraženi
pretežno negativni simptomi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje akutnih psihotičnih
epizod znaša od 400 do 800 mg
dnevno. V posameznih primerih lahko odmerek povečamo do 1200 mg
dnevno. Varnost uporabe
odmerkov večjih od 1200 mg ni ugotovljena. V odmerkih večjih od 1200
mg zato zdravila ne dajemo.
Specifično titriranje odmerka na začetku zdravljenja z amisulpridom
ni potrebno; odmerek
prilagodimo individualnemu odzivu bolnikov na zdravl