Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HEATON k.s., Česká republika
G04BD11
perorálne použitie
tbl plg 10x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.); tbl plg 14x4 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Fesoterodín
R - Aktuálna registrácia
2022-12-01
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06423-REG, 2021/06426-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOKAR 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SOKAR 8 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM fesoterodínium-fumarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sokar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sokar 3. Ako užívať Sokar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sokar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOKAR A NA ČO SA POUŽÍVA Sokar obsahuje liečivo nazývané fesoterodínium-fumarát a je takzvaná antimuskarínová liečba, ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra a používa sa u dospelých na liečbu príznakov tohto ochorenia. Sokar lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú - neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču); - náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie); - potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK SOKAR NEUŽÍVAJTE LIEK SOKAR - ak ste alergický na fesoterodín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku Sokar (uvedených v časti 6) (pozri časť 2, „Sok Preberite celoten dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06374-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sokar 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Sokar 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sokar 4 mg tablety Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu. Sokar 8 mg tablety Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodínium-fumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu. Pomocné látky so známym účinkom Sokar 4 mg tablety Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 120,8 mg laktózy (ako monohydrát). Sokar 8 mg tablety Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 117,9 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Sokar 4 mg tablety Svetlomodrá, oválna, bikonvexná filmom obalená 13,1 x 6,6 mm tableta, na jednej strane s vyrytým číslom „4“. Sokar 8 mg tablety Modrá, oválna, bikonvexná filmom obalená 13,1 x 6,6 mm tableta, na jednej strane s vyrytým číslom „8“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sokar je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších osôb)_ _ _ Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/06374-Z1B 2 Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne. Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 8 mg. Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov. Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť. U pacientov s normá Preberite celoten dokument