SOFTINELLE 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostopno od:

Theramex Ireland Limited, Dublin Array

Koda artikla:

G03AA12

INN (mednarodno ime):

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Odmerek:

0,02MG/3MG

Farmacevtska oblika:

Potahovaná tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0253344 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253343 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253346 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253342 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253345 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242344 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242345 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242347 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242346 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242343 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0169098 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131930 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169095 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169099 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0163735 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169096 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131929 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131928 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131931 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169097 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2010-02-03

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls219010/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOFTINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ETHINYLESTRADIOLUM/DROSPIRENONUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKO
NCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod
2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOFTINELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOFTINELLE
UŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK SOFTINELLE UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK SOFTINELLE UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOFTINELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Softinelle je antikoncepční tableta a používá se k
zabránění těhotenství.
Každá
tableta
přípravku Softinelle
obsahuje
malé
množství
dvou
různých
žens

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls219010/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Softinelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a
drospirenonum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Monohydrát laktózy 44 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté, potahované tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontraceptivum
Rozhodnutí předepsat přípravek Softinelle by mělo být provedeno
po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko
VTE u přípravku Softinelle v porovnání s dalšími kombinovanými
hormonálními kontraceptivy (CHC) (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
JAK SE PŘÍPRAVEK SOFTINELLE UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
případě potřeby se zapíjejí malým množstvím
tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru.
Jedna tableta přípravku Softinelle se má užívat denně 21 po
sobě jdoucích dnů. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během
kterého dojde ke krvácení z vysazení. Krvácení
z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední tabletě a
nemusí skončit před zahájením dalšího blistru.
2
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU SO
FTINELLE
•
Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém
měsíci)
Užívání
tablet
musí
začít
v
den
1
přirozeného
menstruačního
cyklu
ženy
(tj.
první
den
jejího
menstruačního krvácení).
•
Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované
perorální kontraceptivum
(COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Softinelle
přednostně v den následujícím po dni, kdy si
vezme posl