SMOFlipid 200 mg/ml emulzija za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

olivno olje, rafinirano; sojino olje, rafinirano; trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni; ribje olje

Dostopno od:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

Koda artikla:

B05BA02

INN (mednarodno ime):

olive oil, refined; soya-bean oil, refined; triglycerides, srednjeverižni, saturated; fish oil

Farmacevtska oblika:

emulzija za infundiranje

Sestava:

olivno olje, rafinirano 0,05 g / 1 ml  sojino olje, rafinirano0,06 g / 1 ml  trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni0,06 g / 1 ml  ribje olje0,03 g / 1 ml; sojino olje, rafinirano 0,06 g / 1 ml  trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni0,06 g / 1 ml  ribje olje0,03 g / 1 ml; trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni 0,06 g / 1 ml  ribje olje0,03 g / 1 ml; ribje olje

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

maščobne emulzije

Povzetek izdelek:

Pakiranje :steklenica z 250 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-04-03

Navodilo za uporabo

1
JAZMP–T/001-12. 7. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
SMOFLIPID 200 MG/ML EMULZIJA ZA INFUNDIRANJE
sojino olje, nasičeni srednjeverižni trigliceridi, olivno olje,
ribje olje
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo SMOFlipid in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo SMOFlipid
3.
Kako se daje zdravilo SMOFlipid
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila SMOFlipid
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SMOFLIPID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo SMOFlipid vsebuje štiri različne lipide (maščobe): sojino
olje, nasičene srednjeverižne trigliceride,
olivno olje in ribje olje, bogato z omega-3 maščobnimi kislinami. Ta
tekočina je mešanica maščob in vode,
ki jo imenujemo "lipidna emulzija".
•
Deluje tako, da telesu zagotavlja energijo in maščobne kisline.
•
V kri se daje z infuzijo (kapalno) ali infuzijsko črpalko.
Zdravstveno osebje vam bo dalo zdravilo SMOFlipid, če druge oblike
hranjenja za vas ne zadoščajo ali niso
delovale.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO SMOFLIPID
ZDRAVILA SMOFLIPID NE SMETE DOBITI:
•
če ste alergični na sojino olje, nasičene srednjeverižne
trigliceride, olivno olje, ribje olje ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če ste alergični (preobčutljivi) na kateri koli drug izdelek, ki
vsebuje ribe, jajca, sojo ali arašide.
•
če imate preveč maščob v krvi (to imenujemo "huda
hiperlipidemija").
•
če imate resne težave z ledvicami ali jetri.
•
če imate hude motnje strjevanja krvi (imenujemo jih "koagul

Lastnosti izdelka

JAZMP–T/001-12. 7. 2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SMOFlipid 200 mg/ml emulzija za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1000 ml emulzije za infundiranje vsebuje:
rafinirano sojino olje
60,0 g
nasičeni srednjeverižni trigliceridi
60,0 g
rafinirano olivno olje
50,0 g
ribje olje, bogato z omega-3-kislinami
30,0 g
skupna energija:
8,4 MJ/l (= 2.000 kcal/l)
pH:
približno 8
osmolalnost:
približno 380 mosm/kg
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1000 ml emulzije vsebuje do 5 mmol natrija (v obliki natrijevega
hidroksida in natrijevega oleata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za infundiranje.
Bela, homogena emulzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oskrba bolnikov z energijo, esencialnimi maščobnimi kislinami in
omega-3 maščobnimi kislinami kot
del parenteralne prehrane, kadar peroralna ali enteralna prehrana ni
mogoča, ni zadostna ali je
kontraindicirana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerjanje in hitrost infundiranja je treba izbrati glede na bolnikovo
sposobnost za izločanje
infundiranih maščob; glejte poglavje 4.4.
_ODRASLI _
Standardni odmerek je od 1,0 do 2,0 g maščob/kg telesne mase (t.
m.)/dan, kar ustreza od 5 do
10 ml/kg t. m./dan.
Priporočena hitrost infundiranja je 0,125 g maščob/kg t. m./uro,
kar ustreza 0,63 ml zdravila
Smoflipid/kg t. m./uro; hitrost ne sme preseči 0,15 g maščob/kg t.
m./uro, kar ustreza 0,75 ml zdravila
Smoflipid/kg t. m./uro.
JAZMP–T/001-12. 7. 2021
2
_Pediatrična populacija _
Novorojenčki in dojenčki
Začetni odmerek mora biti od 0,5 do 1,0 g maščob/kg t. m./dan. Temu
sledi postopno povečevanje od
0,5 do 1,0 g maščob/kg t. m./dan do največ 3,0 g maščob/kg t.
m./dan.
Priporočljivo je, da ne prekoračite dnevnega odmerka 3 g maščob/kg
t. m./dan (kar ustreza 15 ml
zdravila Smoflipid/kg t. m./dan).
Hitrost infundiranja ne sme preseči 0,125 g maščob/kg t. m./uro.
Nedonošenčkom in novorojenčkom z nizko porodno maso je treba
z