Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko
A10BH01
perorálne použitie
tbl film 10x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 14x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 28x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 98x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl film 100x25 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-09-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00504-REG, 2021/00505-REG, 2021/00506-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN W ÖRWAG 25 MG SITAGLIPTIN W ÖRWAG 50 MG SITAGLIPTIN W ÖRWAG 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sitagliptin Wörwag a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Wörwag 3. Ako užívať Sitagliptin Wörwag 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sitagliptin Wörwag 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN WÖRWAG A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin Wörwag obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny aleb Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00504-REG, 2021/00505-REG, 2021/00506-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin Wörwag 25 mg Sitagliptin Wörwag 50 mg Sitagliptin Wörwag 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sitagliptin Wörwag 25 mg Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. Sitagliptin Wörwag 50 mg Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. Sitagliptin Wörwag 100 mg Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Pomocné(á) látky(a) so známym účinkom Sitagliptin Wörwag 25 mg: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,14 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Sitagliptin Wörwag 25 mg: Okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm, ružové, s vyrazeným označením "LC" na jednej strane a hladké na druhej strane. Sitagliptin Wörwag 50 mg: Okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom približne 8 mm, oranžové, s vyrazeným označením "C" na jednej strane a hladké na druhej strane. Sitagliptin Wörwag 100 mg: Okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom približne 9,8 mm, béžové, s vyrazeným označením "L" na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sitagliptin Wörwag indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: Ako monoterapia ● u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. Ako duálna perorálna liečba v kombinácii Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02974-REG, 2020/02975-REG 2 ● s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezab Preberite celoten dokument