Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

sitagliptin

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

A10BH01

INN (mednarodno ime):

sitagliptin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

sitagliptin 25 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v neprosojnem OPA/Aluminij/PVC–aluminijevem pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

sitagliptin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-07-17

Navodilo za uporabo

DE/H/4327/001-003/DC - MAA v4
1
NAVODILO ZA UPORABO
Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin Teva 100 mg filmsko obložene tablete
sitagliptin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sitagliptin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sitagliptin Teva
3.
Kako jemati zdravilo Sitagliptin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sitagliptin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SITAGLIPTIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sitagliptin Teva vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin,
ki spada v skupino zdravil, imenovano
zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil-peptidaze 4). Ta zdravila pri
odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo
tipa 2 znižujejo krvni sladkor.
To zdravilo pomaga povečati količino insulina, ki nastane po obroku,
in zmanjšuje nastajanje sladkorja v
telesu.
Zdravnik vam je to zdravilo predpisal, da vam bo pomagalo pri
zniževanju krvnega sladkorja, ki je
previsok zaradi sladkorne bolezni tipa 2. To zdravilo se lahko
uporablja samo ali v kombinaciji
z določenimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja
(insulinom, metforminom,
sulfonilsečninami ali glitazoni), ki jih za zdravljenje sladkorne
bolezni morda že jemljete ob sočasni
načrtovani prehrani in telesni aktivnosti.
Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Sladkorna bole

Lastnosti izdelka

DE/H/4327/001-003/DC - MAA v4
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/4327/001-003/DC - MAA v4
2
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin Teva 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 25 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
malata.
Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
malata.
Ena tableta vsebuje 100 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
malata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bež do roza barve, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni strani
je odtisnjeno “S25”, na drugi strani
pa so ravne. Dimenzije: premer približno 5,7 mm.
Bež do barve breskve, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni
strani je odtisnjeno “S|50”, na drugi
strani pa je razdelilna zareza. Dimenzije: premer približno 8,2 mm.
Rjave do oranžne barve, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni
strani je odtisnjeno “S|100”, na
drugi strani pa je razdelilna zareza. Dimenzije: premer približno 9,7
mm.
50 mg in 100 mg: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo
Sitagliptin Teva indicirano za izboljšanje _
_urejenosti glikemije: _
kot samostojno zdravljenje
•
pri bolnikih, pri katerih urejenost glikemije samo z dieto in s
telesno aktivnostjo ni zadostna,
zdravljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni
primerno.
kot kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer v kombinaciji
•
z metforminom, če urejenost glikemije z dieto in s telesno
aktivnostjo ter z zdravljenjem
z metforminom samim ni zadostna.
•
s sulfonilsečnino, če urejenost glikemije z dieto in s telesno
aktivnostjo ter z zdravljenjem
z največjim toleriranim odmerkom sulfonilsečnine same ni zadostna,
zdravljenje
z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno