Sitagliptin/Metforminhydrochlorid "Tiefenbacher" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochlorid

Dostopno od:

Tiefenbacher GmbH

Koda artikla:

A10BD07

INN (mednarodno ime):

METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochlorid

Odmerek:

50+850 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2021-10-02

Lastnosti izdelka

2. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID "TIEFENBACHER", FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31607
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid "Tiefenbacher"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg/850 mg
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og
850 mg metforminhydrochlorid.
50 mg/1000 mg
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og
1000 mg metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
50 mg/850 mg
Kapselformet, bikonveks, lyserød filmovertrukket tablet almindelig
på begge sider med
dimensioner på ca. 20,2×9,9 mm.
50 mg/1000 mg
Kapselformet, bikonveks, rød filmovertrukket tablet almindelig på
begge sider med
dimensioner på ca. 21,4×10,5 mm.
_dk_hum_62615_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptin/metformin er indiceret som supplement til diæt og motion
til forbedring af den
glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret på den maksimalt
tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede
er i behandling med
en kombination af sitagliptin og metformin.
Sitagliptin/metformin er indiceret som supplement til diæt og motion
i kombination med et
sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter,
der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis
metformin og
sulfonylurinstof.
Sitagliptin/metformin er indiceret som tripel kombinationsbehandling
sammen med en
peroxisom proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPARγ)-agonist (dvs.
et glitazon) som
supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret på den
maksimalt tolererede dosis metformin og en PPARγ-agonist.
Sitagliptin/metformin er også indiceret som tillægsbehandling til
insulin (dvs. tripel
kombinationsbehandling) som supplemen