Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
A10BA02
perorálne použitie
tbl plg 15x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 60x1000 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-11-26
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06354-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIOFOR SR 500 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SIOFOR SR 750 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SIOFOR SR 1000 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Siofor SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor SR 3. Ako užívať Siofor SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Siofor SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIOFOR SR A NA ČO SA POUŽÍVA Siofor SR obsahuje liečivo metformínium-chlorid. Patrí do skupiny liečiv nazývanej biguanidy, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu. Siofor SR sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu), u ktorých samotná diéta a cvičenie nepostačujú na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je hormón, ktorý umožňuje vychytávanie glukózy z krvi do tkanív, kde sa využije na tvorbu energie alebo sa uloží pre budúce potreby. U ľudí, ktorí majú cukrovku 2. typu sa v pankrease nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo ich telo nevie správne reagovať na už vytvorený inzulín. To spôsobuje nahromadenie glukózy v krvi, Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06220-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Siofor SR 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biele až sivobiele oválne tablety s vyrazeným „SR 1000“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Rozmery tablety: dĺžka 22,00 mm, šírka 10,50 mm, hrúbka 8,90 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus typu 2 u dospelých, predovšetkým u obéznych pacientov, keď sa predpísanou diétou a cvičením samotným nedosiahne adekvátna kontrola glykémie. Siofor SR sa môže užívať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_ MONOTERAPIA DIABETES MELLITUS TYPU 2 A KOMBINÁCIA S INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI: • Siofor SR 1000 mg sa má užívať jedenkrát denne s večerným jedlom pri maximálnej odporúčanej dávke 2 tablety denne. • Siofor SR 1000 mg je určený ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení dávkou 1000 mg alebo 2000 mg metformíniumchloridu. Denná dávka Sioforu SR má pri zmene liečby zodpovedať súčasnej dennej dávke metformíniumchloridu. • U pacientov liečených metformíniumchloridom v dávke vyššej ako 2000 mg denne sa zmena liečby na Siofor SR neodporúča. • Ak sa nedosiahne kontrola glykémie pri dávkovaní Sioforu SR jedenkrát denne pri maximálnej dávke 2000 mg denne, má sa zvážiť schéma dávkovania dvakrát denne s podaním oboch dávok s ranným a večerným jedlom. Ak sa aj napriek tomu kontrola glykémie nedosiahne, u pacientov je možná zmena na liečb Preberite celoten dokument