Siofor 500 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

metformin

Dostopno od:

BERLIN-CHEMIE AG

Koda artikla:

A10BA02

INN (mednarodno ime):

metformin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

metformin 390 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

metformin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2012-12-13

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/044-08.11.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
_SIOFOR 500 MG _
_FILMSKO OBLOŽENE TABLETE _
metforminijev
_ _
klorid
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Siofor 500 mg filmsko obložene tablete (nadalje v
besedilu Siofor 500) in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Siofor 500
3. Kako uporabljati zdravilo Siofor 500
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Siofor 500
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SIOFOR 500 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Siofor 500 vsebuje zdravilno učinkovino metformin. Spada v
skupino zdravil za zdravljenje
odraslih in otrok starih več kot 10 let od insulina neodvisne
sladkorne bolezni (sladkorna bolezen tipa
2).
Siofor
500 je zdravilo za zmanjševanje prevelikih koncentracij glukoze pri
bolnikih s sladkorno
boleznijo (sladkorna bolezen tipa 2), še posebno pri bolnikih s
preveliko telesno maso, pri katerih
koncentracije glukoze v krvi samo z dieto ali telesno dejavnostjo ne
uspemo zadostno uravnavati.
Če ste bolnik s prekomerno telesno maso, bo jemanje zdravila Siofor
500 pomagalo zmanjšati
tveganje za pojav zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo.
ODRASLI
Zdravilo Siofor 500 lahko uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z
drugimi zdravili za zniževanje
krvnega sladkorja, ki se jih zaužije, ali insulinom.
OTROCI IN MLADOSTNIKI
Pri otrocih starejših od 10 let in mladostnikih se zdravilo Siofor
500 lahko uporablja samo

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/044-08.11.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Siofor 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida,
kar je ekvivalentno 390 mg
metformina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, še posebno pri bolnikih s
prekomerno telesno maso, kadar
zadovoljivega nadzora glukoze ni mogoče doseči samo z ustrezno dieto
in telesno dejavnostjo.

Pri odraslih bolnikih je mogoče zdravilo Siofor 500 mg filmsko
obložene tablete (v nadaljevanju
Siofor 500) uporabljati kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z
drugimi peroralnimi
antidiabetičnimi zdravili ali z insulinom.
●
Pri otrocih od 10. leta starosti in pri mladostnikih je mogoče Siofor
500 uporabljati v
monoterapiji ali v kombinaciji z insulinom.
Pri bolnikih s preveliko telesno maso, ki so imeli sladkorno bolezen
tipa 2 in so jih zdravili z
metforminijevim kloridom kot zdravilom prve izbire, po tem ko je bila
dieta neuspešna, so opazili
zmanjšanje pogostnosti zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli z normalim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)
_Monoterapija in kombinacija z drugimi peroralnimi antidiabetičnimi
zdravili _
- Običajni začetni odmerek je 500 ali 850 mg metforminijevega
klorida 2 ali 3 krat na dan, med
obroki ali po njih.
Po 10 do 15 dneh je treba odmerek prilagoditi na osnovi meritev ravni
glukoze v krvi. Postopno
povečevanje odmerka lahko izboljša gastrointestinalno toleranco za
zdravilo.
Največji priporočljivi odmerek metforminijevega klorida je 3 g
dnevno v 3 deljenih odmerkih.
- Če načrtujete prehod z drugega peroralnega antidiabetičnega
zdravila: ukinite uporabo drugega
zdravila in uvedite metforminijev klorid v zgoraj navedenem o