Sinvastatina Baldacci 20 mg Comprimidos Revestidos Por Película Comprimido revestido

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Sinvastatina

Dostopno od:

Baldacci - Portugal, S.A.

Koda artikla:

C10AA01

INN (mednarodno ime):

Simvastatin

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido

Sestava:

Sinvastatina 20 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 60 unidade(s)

Razred:

3.7 - Antidislipidémicos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

simvastatin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 3808599 CNPEM: 50018442 CHNM: 10006699 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2001-12-04

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
30-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Baldacci 10 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Baldacci 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Baldacci 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Baldacci e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Baldacci
3. Como tomar Sinvastatina Baldacci
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Baldacci
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Baldacci e para que é utilizado
Sinvastatina Baldacci contém a substância ativa sinvastatina.
Sinvastatina Baldacci é um
medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total,
colesterol “mau” (colesterol
das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue.
Adicionalmente, o
Sinvastatina Baldacci aumenta os valores de colesterol “bom”
(colesterol das HDL).
Sinvastatina Baldacci é um membro de uma classe de medicamentos
denominada estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O seu
colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das
LDL e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente
esta formação de
pl

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
30-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Baldacci 10 mg comprimidos revestidos por película.
Sinvastatina Baldacci 20 mg comprimidos revestidos por película.
Sinvastatina Baldacci 40 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina.
Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido de 10 mg contém 65,730 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém 131,460 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido revestido de 40 mg contém 262,920 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos 10 mg – Comprimidos revestidos, oblongos com ranhura
numa das faces, de cor
pêssego.
Comprimidos 20 mg – Comprimidos revestidos, ovais biconvexos, de cor
"tan", com ranhura
em ambas as faces.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimidos 40 mg – Comprimidos revestidos ovais e biconvexos de cor
vermelho-tijolo
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante da dieta,
sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (p. ex. exercício físico,
perda de peso) seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como
adjuvante da dieta e
outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se tais
tratamentos não forem
apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença cardiovascular
aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham
níveis de colesterol normais ou
APROVADO EM
30-04-2021
INFARMED
aumentados, como adjuvante da correção de outros fatores de risco e
de outras terapêut