Sinoxal 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

oksaliplatin

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

oksaliplatin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s 40 ml koncentrata

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

oksaliplatin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-12-07

Navodilo za uporabo

UK/H/3700/001/IB/013_v2.0
1
JAZMP-IB/013-26. 10. 2016
NAVODILO ZA UPORABO
SINOXAL 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Sinoxal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sinoxal
3.
Kako uporabljati zdravilo Sinoxal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sinoxal
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SINOXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sinoxal uporabljamo za zdravljenje metastatskega
(napredovalega) raka na kolonu (debelem
črevesu) ali rektumu (danki), ali pa kot dodatno zdravljenje po
kirurški odstranitvi tumorja (rašče) v
kolonu.
Uporabljamo ga v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku:
5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko
kislino (FA).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SINOXAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA SINOXAL
-
če ste alergični (preobčutljivi ) na oksaliplatin ali katerokoli
sestavino zdravila Sinoxal ali na laktozo
monohidrat
-
če dojite
-
če že imate zmanjšano število krvnih celic (belih krvnih celic
in/ali krvnih ploščic)
-
če že imate mravljinčaste ali omrtvele prste na rokah in/ali nogah
in težko izvajate fine gibe, npr.
zapenjanje oblačil
-
če imate hude težave z ledvicami
TUDI ČE STE MOŠKI, MORATE PREBRATI POGLAVJE O NOSEČNOSTI IN DOJENJU
V TEM NAVODILU.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA SINOXAL
-
če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki vsebujejo
platino, npr. na karboplatin ali cisplatin
-
če imate zmerne težave z ledvicami
-
če imate kakšne težave z jetri

Lastnosti izdelka

UK/H/3700/001/IB/013_v2.0
1
JAZMP-IB/013-26. 10. 2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
UK/H/3700/001/IB/013_v2.0
2
JAZMP-IB/013-26. 10. 2016
1.
IME ZDRAVILA
Sinoxal 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
10 ml viala: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina.
20 ml viala: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina.
40 ml viala: Ena viala vsebuje 200 mg oksaliplatina.
Vsebuje 45 mg/ml laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Prozorna, brezbarvna do bledorumena raztopina, brez vidnih delcev in s
pH vrednostjo med 4,0 – 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko
kislino (FA) indiciran za:
-
Adjuvantno zdravljenje raka na kolonu v III. stadiju (Dukes C) po
popolni resekciji primarnega
tumorja.
-
Zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ODMERJANJE _
Samo za odrasle.
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko s ponavljanjem na 2
tedna 12 ciklusov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m
2
intravensko s ponavljanjem na 2 tedna.
Odmerjanje je treba prilagoditi bolnikovemu prenašanju (glejte
poglavje 4.4).
OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO APLICIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI – TJ.
PRED 5-FLUOROURACILOM.
UK/H/3700/001/IB/013_v2.0
3
JAZMP-IB/013-26. 10. 2016
Oksaliplatin se daje v 2- do 6-urni intravenski infuziji v 250 do 500
ml 5 % raztopine glukoze, tako da je
dobljena koncentracija med 0,2 mg/ml in 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je
največja koncentracija za odmerek
oksaliplatina 85 mg/m
2
v klinični praksi.
Oksaliplatin so v glavnem uporabljali v kombinaciji s terapevtskimi
shemami, ki so temeljile na stalni
infuziji 5-fluorouracila. Pri shemi zdravljenja na dva tedna so
uporabljali sheme s 5-fluorourac