Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksaliplatin
Actavis Group PTC ehf.
L01XA03
oksaliplatin
koncentrat za raztopino za infundiranje
oksaliplatin 5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
oksaliplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-06-03
UK/H/3700/001/IB/009, DK/H/3039/001/IB/014/G v1 1 JAZMP-IB/009,014G-14.6.2019 NAVODILO ZA UPORABO SINOXAL 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE oksaliplatin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sinoxal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sinoxal 3. Kako uporabljati zdravilo Sinoxal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sinoxal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SINOXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sinoxal uporabljamo za zdravljenje metastatskega (napredovalega) raka na debelem črevesju (kolonu) ali danki (rektumu) ali pa kot dodatno zdravljenje po kirurški odstranitvi tumorja v kolonu. Uporabljamo ga v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku: 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SINOXAL NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SINOXAL - če ste alergični na oksaliplatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če dojite - če že imate zmanjšano število krvnih celic (belih krvnih celic in/ali krvnih ploščic) - če že doživljate mravljinčenje ali odrevenelost prstov na rokah in/ali nogah in težko izvajate fine gibe, recimo zapenjanje oblačil - če imate hude težave z ledvicami TUDI ČE STE MOŠKI, MORATE PREBRATI POGLAVJE O NOSEČNOSTI IN DOJENJU V TEM NAVODILU. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Sinoxal se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin ali cisplatin - Preberite celoten dokument
UK/H/3700/001/IB/009, DK/H/3039/001/IB/014/G v1 1 JAZMP-IB/009,014G-14.6.2019 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Sinoxal 5 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg oksaliplatina. 10-ml viala: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina. 20-ml viala: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina. 40-ml viala: Ena viala vsebuje 200 mg oksaliplatina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina, brez vidnih delcev in s pH vrednostjo med 4,0 – 7,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA) indiciran za: - adjuvantno zdravljenje raka debelega črevesja v III. stadiju (Dukes C) po popolni resekciji primarnega tumorja, - zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje samo za odrasle Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85 mg/m 2 intravensko, s ponavljanjem na vsaka 2 tedna, 12 ciklusov (6 mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka je 85 mg/m 2 intravensko, s ponavljanjem na vsaka 2 tedna. Odmerjanje je treba prilagoditi bolnikovemu prenašanju (glejte poglavje 4.4). _Oksaliplatin je treba vedno aplicirati pred fluoropirimidini – tj. pred 5-fluorouracilom. _ UK/H/3700/001/IB/009, DK/H/3039/001/IB/014/G v1 2 JAZMP-IB/009,014G-14.6.2019 Oksaliplatin se daje v od 2- do 6-urni intravenski infuziji v od 250 ml do 500 ml 5 % raztopine glukoze, tako da je dobljena koncentracija med 0,20 mg/ml in 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je največja koncentracija v klinični praksi za odmerek oksaliplatina 85 mg/m 2 . Oksaliplatin so v glavnem uporabljali v kombinaciji s terapevtskimi shemami, ki so temeljile na stalni infuziji 5-fluorouracila. Pri shemi zdravljenja na dva tedna so uporabljali sheme s 5-fluorouracil Preberite celoten dokument