Sinoxal 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

oksaliplatin

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

L01XA03

INN (mednarodno ime):

oksaliplatin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

oksaliplatin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-06-03

Navodilo za uporabo

UK/H/3700/001/IB/009, DK/H/3039/001/IB/014/G v1
1
JAZMP-IB/009,014G-14.6.2019
NAVODILO ZA UPORABO
SINOXAL 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sinoxal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sinoxal
3.
Kako uporabljati zdravilo Sinoxal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sinoxal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SINOXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sinoxal uporabljamo za zdravljenje metastatskega
(napredovalega) raka na debelem črevesju
(kolonu) ali danki (rektumu) ali pa kot dodatno zdravljenje po
kirurški odstranitvi tumorja v kolonu.
Uporabljamo ga v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku:
5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko
kislino (FA).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SINOXAL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SINOXAL
-
če ste alergični na oksaliplatin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
-
če dojite
-
če že imate zmanjšano število krvnih celic (belih krvnih celic
in/ali krvnih ploščic)
-
če že doživljate mravljinčenje ali odrevenelost prstov na rokah
in/ali nogah in težko izvajate fine gibe,
recimo zapenjanje oblačil
-
če imate hude težave z ledvicami
TUDI ČE STE MOŠKI, MORATE PREBRATI POGLAVJE O NOSEČNOSTI IN DOJENJU
V TEM NAVODILU.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Sinoxal se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
-
če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki vsebujejo
platino, kot sta karboplatin ali cisplatin
-

Lastnosti izdelka

UK/H/3700/001/IB/009, DK/H/3039/001/IB/014/G v1
1
JAZMP-IB/009,014G-14.6.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sinoxal 5 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
10-ml viala: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina.
20-ml viala: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina.
40-ml viala: Ena viala vsebuje 200 mg oksaliplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina, brez vidnih delcev in s
pH vrednostjo med 4,0 – 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko
kislino (FA) indiciran za:
-
adjuvantno zdravljenje raka debelega črevesja v III. stadiju (Dukes
C) po popolni resekciji primarnega
tumorja,
-
zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
samo za odrasle
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem na
vsaka 2 tedna, 12 ciklusov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem na vsaka 2 tedna.
Odmerjanje je treba prilagoditi bolnikovemu prenašanju (glejte
poglavje 4.4).
_Oksaliplatin je treba vedno aplicirati pred fluoropirimidini – tj.
pred 5-fluorouracilom. _
UK/H/3700/001/IB/009, DK/H/3039/001/IB/014/G v1
2
JAZMP-IB/009,014G-14.6.2019
Oksaliplatin se daje v od 2- do 6-urni intravenski infuziji v od 250
ml do 500 ml 5 % raztopine glukoze,
tako da je dobljena koncentracija med 0,20 mg/ml in 0,70 mg/ml; 0,70
mg/ml je največja koncentracija v
klinični praksi za odmerek oksaliplatina 85 mg/m
2
.
Oksaliplatin so v glavnem uporabljali v kombinaciji s terapevtskimi
shemami, ki so temeljile na stalni
infuziji 5-fluorouracila. Pri shemi zdravljenja na dva tedna so
uporabljali sheme s 5-fluorouracil