Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SIMVASTATINE 40 mg/stuk
BioOrganics BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
C10AA01
SIMVASTATINE 40 mg/stuk
Filmomhulde tablet
BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Simvastatin
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1/9 M1.3.1_03.SVT.tab.083.17.NL.0869.01 B. BIJSLUITER 2/9 M1.3.1_03.SVT.tab.083.17.NL.0869.01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIMVASTATINE 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN SIMVASTATINE 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN SIMVASTATINE 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Simvastatine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIMVASTATINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Simvastatine behoort tot de geneesmiddelengroep van de statines. Deze middelen remmen de aanmaak van cholesterol in de lever en verlagen het cholesterol- en vetgehalte in het bloed. Simvastatine wordt gebruikt bij: • een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie), met of zonder verhoging van bepaalde vetten in het bloed (triglyceriden), wanneer de combinatie van een dieet, lichaamsbeweging en afvallen het cholesterolgehalte niet verlaagd heeft. • een te hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van erfelijke aandoeningen (homozygote familiaire hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere vetverlagende behandelingen of als andere behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen niet geschikt zijn. • bestaande hartproblemen (arteriosclerotisch car Preberite celoten dokument
1/20 M1.3.1_01.SVT.tab.083.17.NL.0869.01 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2/20 M1.3.1_01.SVT.tab.083.17.NL.0869.01 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Simvastatine 10 mg, filmomhulde tabletten Simvastatine 20 mg, filmomhulde tabletten Simvastatine 40 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SIMVASTATIN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Elke tablet bevat 10 mg simvastatine Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 74.5 mg lactose SIMVASTATIN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Elke tablet bevat 20 mg simvastatine Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 149.0 mg lactose SIMVASTATIN 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Elke tablet bevat 40 mg simvastatine Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 298.0 mg lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Simvastatine 10 mg, 20 mg en 40 mg: witte, oblong, biconvexe tablet met een breukgleuf aan 1 kant. De tabletten hebben een "SVT" inscriptie aan de kant zonder breukgleuf. De 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten hebben respectievelijk de inscriptie 10, 20 en 40 aan de kant met breukgleuf. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn. Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet passend zijn. Cardiovasculaire preventie 3/20 M1.3.1_01.SVT.tab.083.17.NL.0869.01 Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een verhoogd cholesterol, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therap Preberite celoten dokument