Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

simvastatin

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

C10AA01

INN (mednarodno ime):

simvastatin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

simvastatin 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

simvastatin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2012-06-12

Navodilo za uporabo

12b
Ch ID: 151574+151162
1/9
DE/H/2045//IB/047/G EoP
JAZMP-IB/047/G-28.04.2016 NAVODILO ZA UPORABO
SIMVASTATIN LEK 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN
PRED
ZAČETKOM
JEMANJA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če
opazite
katerikoli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
z
zdravnikom
ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Simvastatin Lek 10 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Simvastatin Lek 10 mg
3.
Kako jemati zdravilo Simvastatin Lek 10 mg
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Simvastatin Lek 10 mg
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SIMVASTATIN LEK 10 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Simvastatin
Lek
se
uporablja
za
zniževanje
celokupnega
holesterola,
"slabega" holesterola (LDL holesterola) in maščobnih snovi,
imenovanih trigliceridi, v
krvi.
Poleg tega zdravilo Simvastatin Lek zvišuje "dobri" holesterol (HDL
holesterol).
Zdravilo Simvastatin Lek spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem
obtoku. Vaš
celokupni holesterol sestavljata predvsem LDL- in HDL-holesterol.
LDL-holesterol se pogosto imenuje "slabi" holesterol, saj se lahko
kopiči v stenah
arterij in tvori obloge. Kopičenje teh oblog sčasoma lahko vodi do
zoženja arterij, kar
lahko upočasni ali zapre pretok krvi do vitalnih organov, kot so srce
in možgani.
Zapora pretoka krvi lahko privede do srčnega infarkta ali kapi.
HDL-holesterol se pogosto imenuje "dobri" holesterol, saj pomaga
preprečevati
kopičenje slabega holesterola v arterijah in va

Lastnosti izdelka

12
B
1/19
DE/H/2045//IB/047/G_ EoP
JAZMP-IB/047/G-28.04.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SIMVASTATIN LEK 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN LEK 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SIMVASTATIN LEK 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 20 mg ali 40 mg
simvastatina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza.
Simvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete: 90,4 mg laktoze v eni
filmsko obloženi tableti.
Simvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete: 58,2 mg laktoze v eni
filmsko obloženi tableti.
Simvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete: 116,4 mg laktoze v
eni filmsko obloženi tableti.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
10 mg:
svetlo rožnate, ovalne, konveksne filmsko obložene tablete z
razdelilno zarezo in
napisom »SIM 10« na eni strani tablete.
20 mg:
oranžne, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z razdelilno
zarezo na obeh
straneh in napisom »20« na eni strani tablete.
40 mg:
rdečerjave, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z
razdelilno zarezo na obeh
straneh in napisom »40« na eni strani tablete.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
HIPERHOLESTEROLEMIJA
Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije,
kot dodatno zdravljenje ob dieti,
kadar je odziv na dieto ali druge nefarmakološke ukrepe (npr.
fizična aktivnost, zmanjšanje telesne
mase) neustrezen.
Zdravljenje homozigotne dedne hiperholesterolemije kot dodatek k dieti
in k drugim terapijam za
zniževanje koncentracije lipidov (npr. afereza lipidov LDL), ali
kadar take terapije niso primerne.
PREPREČEVANJE KARDIOVASKULARNIH BOLEZNI
Zmanjšanje smrtnosti in obolevnosti zaradi kardiovaskularnih bolezni
pri bolnikih z izraženo
kardiovaskularno aterosklerozo ali sladkorno boleznijo z normalnimi
ali povečanimi koncentracijami
holesterola, kot dodatek k zdravljenju drugih de