Simvastatin Heumann 5 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Simvastatin

Dostopno od:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Koda artikla:

C10AA01

INN (mednarodno ime):

simvastatin

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Simvastatin (23816) 5 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2004-01-22

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIMVASTATIN HEUMANN 5 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses
Arzneimittel
wurde
Ihnen
persönlich
verschrieben.
Geben
Sie
es
nicht
an
Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Heumann beachten?
3.
Wie ist Simvastatin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin Heumann ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Simvastatin
Heumann
enthält
den
Wirkstoff
Simvastatin.
Simvastatin
Heumann
senkt
das
Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und
weiteren Fetten, den sog.
Triglyceriden,
im
Blut.
Außerdem
erhöht
Simvastatin
Heumann
die
Werte
von
„gutem“
HDL-
Cholesterin. Simvastatin Heumann gehört zur Klasse der als
„Statine“ bezeichneten Arzneimittel,
welche die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte
Plaques) bildet. D

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SIMVASTATIN HEUMANN 5 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SIMVASTATIN HEUMANN 5 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 79,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe Filmtabletten, oblong, bikonvex, Prägung „5“ auf der einen
Seite und glatt auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HYPERCHOLESTERINÄMIE
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und
andere nicht-pharmakologische Maßnahmen
(z. B.
körperliches Training
und Gewichtsabnahme)
allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH). Simvastatin Heumann
Filmtabletten werden begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden
Maßnahmen (z. B. LDL [low
density lipoprotein]-Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen
nicht geeignet sind.
KARDIOVASKULÄRE PRÄVENTION
Zur
Senkung
kardiovaskulärer
Mortalität
und
Morbidität
bei
Patienten
mit
manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes
mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder
erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen durchgeführt
2
werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als
Einzeldosis am Abend. Die
80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie
und mit hohem Risiko für
kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit
einer niedrigeren Dosis nicht
erreicht haben, und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der
Behandlung die potentiellen Risiken
�