Simvastatin "Aurobindo" 10 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

SIMVASTATIN

Dostopno od:

Aurobindo Pharma Limited

Koda artikla:

C10AA01

INN (mednarodno ime):

SIMVASTATIN

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2008-08-05

Lastnosti izdelka

22. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVASTATIN ”AUROBINDO”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25768
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvastatin ”Aurobindo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg simvastatin.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg simvastatin.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg simvastatin.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg simvastatin.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Laktosemonohydrat
En filmovertrukken tablet indeholder 70 mg laktosemonohydrat.
En filmovertrukken tablet indeholder 140 mg laktosemonohydrat.
En filmovertrukken tablet indeholder 280 mg laktosemonohydrat.
En filmovertrukken tablet indeholder 560 mg laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Simvastatin ”Aurobindo” 10 mg:
Svagt lyserøde, runde
[diameter 6.1 mm]
og bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med
”A” på den ene side og ”01” på den anden side.
Simvastatin ”Aurobindo” 20 mg:
Svagt lyserøde, runde
[diameter 8.1 mm]
og bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med
inskriptionen ”A” på den ene side og ”02” på den anden side.
Simvastatin ”Aurobindo” 40 mg:
Lyserøde, runde
[diameter 10.1 mm] og
bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”A”
på den ene side og ”03” på den anden side.
_dk_hum_42749_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Simvastatin ”Aurobindo” 80 mg:
Lyserøde, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget
med ”A” på den ene
side og ”04” på den anden side.
Størrelsen er 18.8 mm x 8.8 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi som supplement
til diætbehandling, når respons på diæt og anden
ikke-farmakologisk behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden li