Simonette 75 Mikrogramm Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Desogestrel

Dostopno od:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Koda artikla:

G03AC09

INN (mednarodno ime):

desogestrel

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Desogestrel (19118) 0,075 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2011-02-21

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
SIMONETTE 75 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Desogestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simonette und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simonette beachten?
3.
Wie ist Simonette einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simonette aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMONETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simonette wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Simonette
enthält eine geringe Menge
eines weiblichen Sexualhormons, des Gestagens Desogestrel. Daher
bezeichnet man Simonette als
reine Gestagen-Pille. Im Gegensatz zur kombinerten Pille enthält eine
reine Gestagen-Pille kein
Östrogen neben dem Gestagen.
Die Wirkung der meisten reinen Gestagenpillen beruht vor allem darauf,
dass die Samenzellen am
Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Sie verhindern jedoch
nicht immer die Ausreifung
einer Eizelle, was die eigentliche Wirkung der kombinierten Pillen
ist. Simonette unterscheidet sich
von den meisten reinen Gestagen-Pillen darin, dass die Dosis in den
meisten Fällen ausreicht, um die
Ausreifung der Eizelle zu verhindern. Dadurch verfügt Simonette über
eine hohe
empfängnisverhütende Wirksamkeit.
Im Gegensatz zu den kombinierten Pillen kann

Lastnosti izdelka

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Simonette 75 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoff: Desogestrel
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 54,35 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durch-
messer von 5,4 - 5,8 mm ohne Prägung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Orale Kontrazeption
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
DOSIERUNG_ _
Um eine kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Simonette wie
angegeben eingenommen werden (siehe „Art der Anwendung“ und
„Therapiebeginn mit Simonette“).
Spezielle Patientengruppen
_Nierenfunktionsstörung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktions-
störung durchgeführt.
_Leberfunktionsstörung _
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktions-
störung durchgeführt.
Da der Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten mit schwerer
Lebererkrankung beeinträchtigt sein könnte, ist die Anwendung von
Desogestrel bei betroffenen Frauen nicht indiziert, solange sich die
Le-
berwerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Jugendlichen un-
ter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so
dass die Zeitspanne zwischen der Einnahme zweier Tabletten immer
24 Stunden beträgt. Die erste Tablette sollte am 1. Tag der
Monatsblu-
tung eingenommen werden. Danach muss täglich jeweils eine Tablette
eingenommen werden, auch wenn Blutungen auftreten. Wenn die Tab-
letten eines Blisters aufgebraucht sind, wird unmittelbar am nächsten
Tag mit einem neuen Blister begonnen.
Therapiebeginn mit Simonette
_Keine vorhergehende hormonelle Kontrazept