Silymarin forte filmom obložene tablete

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran

Dostopno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Koda artikla:

A05BA03

INN (mednarodno ime):

sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran

Odmerek:

336,70–411,52 mg ekstrakta (200 mg silimarina)

Farmacevtska oblika:

filmom obložena tableta

Sestava:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 336,70–411,52 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran i normiran) iz Silybum marianum L. Gaertner, fructus (sikavičin plod) (22–27 : 1) što odgovara 200 mg silimarina izraženo kao silibinin. Ekstrakcijsko otapalo: 95 % aceton V/V

Tip zastaranja:

bez recepta

Izdeluje:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-124814420-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-04

Datum dovoljenje:

2019-05-31

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
SILYMARIN FORTE FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao Vaš liječnik ili
ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije tijekom 15
dana primjene lijeka.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SILYMARIN FORTE i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati SILYMARIN FORTE?
3.
Kako uzimati SILYMARIN FORTE?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SILYMARIN FORTE?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SILYMARIN FORTE I ZA ŠTO SE KORISTI?
SILYMARIN FORTE je biljni lijek na bazi sikavičinog ploda.
SILYMARIN FORTE primjenjuje se kao potporno liječenje u odraslih kod
poremećaja funkcije jetre u
sljedećim bolestima i stanjima:
-
kronični hepatitis B i C (upalna bolest jetre)
-
oštećenje jetre zbog izloženosti alkoholu uz prestanak unošenja
alkoholnih pića u organizam
-
ciroza jetre.
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije tijekom 15 dana
primjene lijeka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SILYMARIN FORTE?
NEMOJTE UZIMATI SILYMARIN FORTE:
-
ako
ste
alergični
na
sikavičin
suhi
ekstrakt
ili
druge
biljke
iz
porodice
_Asteraceae _
_(Compositae)_/glavočikeili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
SILYMARIN.
SILYMARIN FORTE se ne preporučuje za primjen

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SILYMARIN
FORTE filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 336,70 - 411,52 mg ekstrakta
(kao suhi ekstrakt, rafiniran i
normiran) iz _ Silybum marianum_ L. Gaertner, fructus (sikavičin
plod) (22 – 27:1) što odgovara 200 mg
silimarina izraženo kao silibinin.
Ekstrakcijsko otapalo: 95% aceton _V/V_.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
SILYMARIN
FORTE
tablete
su
žute,
ovalne,
bikonveksne,
filmom
obložene
tablete,
dimenzija
14 mm x 7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SILYMARIN FORTE tablete primjenjuju se kao potporna terapija u
odraslih za ublažavanje poremećaja
funkcije jetre vezano uz sljedeće bolesti i stanja:
-
kronični hepatitis B i C
-
alkoholna bolest jetre uz prestanak unošenja alkoholnih pića u
organizam
-
ciroza jetre.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ODRASLI (STARIJI OD 18 GODINA)
Na početku liječenja i u težim stanjima potrebno je uzimati 1
tabletu dva puta na dan tijekom 8 tjedana, a
zatim nastaviti s 1 tabletom jednom na dan.
U lakšim stanjima se od početka liječenja preporučuje uzimanje 1
tablete jednom na dan.
Trajanje liječenja ovisi o prirodi, težini i tijeku bolesti.
Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom
15 dana primjene ovog lijeka,
potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlaĎe od 18 godina
zbog nedovoljno podataka o
sigurnosti i učinkovitosti lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
SILYMARIN FORTE tablete potrebno je uzimati cijele s nešto tekućine,
neovisno o obroku.
H A L M E D
05 - 11 - 2021
O D O B R E N O
2
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod preosjetljivosti na djelatnu
tvar lijeka ili druge biljke iz porodice
_Asteraceae (Compositae)_/glavočike ili neku od pomoćnih tvari.
4.4.
POSEBNA UP