SILODOSINA KRKA 8 MG CAPSULAS DURAS EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

SILODOSINA

Dostopno od:

KRKA D.D. NOVO MESTO

Koda artikla:

G04CA04

INN (mednarodno ime):

SILODOSIN

Odmerek:

8 mg

Farmacevtska oblika:

CÁPSULA DURA

Sestava:

SILODOSINA 8 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

30 cápsulas

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Silodosina

Povzetek izdelek:

SILODOSINA KRKA 8 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 441605002 - 441642009 - 53281000140108

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2019-07-25

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SILODOSINA KRKA 4 MG CÁPSULAS DURAS EFG
SILODOSINA KRKA 8 MG CÁPSULAS DURAS EFG
silodosina
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Silodosina Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodosina Krka
3. Cómo tomar Silodosina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Silodosina Krka
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SILODOSINA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SILODOSINA
Silodosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bloqueantes de los receptores adrenérgicos
alfa
1A
.
Silodosina es selectivo para los receptores localizados en la
próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos
receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos
tejidos. Esto hace que a usted le resulte más
fácil orinar y alivia sus síntomas.
PARA QUÉ SE UTILIZA SILODOSINA
Silodosina se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas
urinarios asociados al agrandamiento
benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)),
tales como:
• dificultad para iniciar la micción,
• sensación de no vaciar por completo la vejiga,
• necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SILODOSINA KRKA
NO TOME SILODOSINA
-
si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Silodosina Krka 4 mg cápsulas duras EFG
Silodosina Krka 8 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Silodosina Krka 4 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
Silodosina Krka 8 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Silodosina Krka 4 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina
tamaño 3. El cuerpo y la tapa de la cápsula
son de color marrón amarillento. La tapa de la cápsula está impresa
con marca negra S 4 mg. El contenido
de la cápsula es polvo blanco.
Silodosina Krka 8 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina
tamaño 0. El cuerpo y la tapa de la cápsula
son de color blanco. La tapa de la cápsula está impresa con marca
negra S 8 mg. El contenido de la cápsula
es polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de
próstata (HBP) en varones adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es una cápsula de silodosina 8 mg al día. Para
poblaciones especiales de pacientes,
se recomienda una cápsula de silodosina 4 mg al día (ver más
adelante).
_Pacientes de edad avanzada _
No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No es preciso ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia
renal leve (CL
CR
≥50 a ≤80 ml/min).
En los pacientes con insuficiencia renal moderada (CL
CR
≥30 a <50 ml/min), se recomienda una dosis inicial
de 4 mg una vez al día, que puede aumentarse a 8 mg una vez al día
tras una semana de tratamiento,
dependiendo de la respuesta individual del paciente. No se recomienda
el uso de este medicamento en los
pacientes con insuficiencia renal grave (CL
CR
<30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2).
_Insuficiencia hepática _
No es preciso ajustar la dosis e