Silodosin MSN 4 mg tvrdé kapsuly

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

MSN LABS EUROPE Limited, Malta

Koda artikla:

G04CA04

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

cps dur 100x4 mg (blis.PVC/PE.EVOH.PE/Aclar-Al )

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapevtsko območje:

Silodozín

Status dovoljenje:

R - Aktuálna registrácia

Datum dovoljenje:

2021-06-20

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/05782-REG, 2019/05783-REG
1
Písomná informácia pre používateľa
Silodosin MSN 4
mg tvrdé kapsuly
Silodosin MSN 8
mg tvrdé kapsuly
silodozín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Silodosin MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin MSN
3.
Ako užívať Silodosin MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Silodosin MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
Silodosin MSN
a na čo sa používa
Čo je
Silodosin MSN
Silodosin MSN patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa
1A
-adrenoreceptorov.
Silodosin MSN pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú
v prostate, močovom mechúre a
močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie
hladkého svalstva v týchto
tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
Na čo sa
Silodosin MSN
používa
Silodosin MSN sa používa u dospelých mužov na liečbu močových
príznakov spojených s nezhubným
zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
•
ťažkosti pri začatí močenia,
•
pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
•
častejšia potreba močiť, aj v noci.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Silodosin MSN
Ne

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/05782-REG, 2019/05783-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Silodosin MSN 4 mg tvrdé kapsuly
Silodosin MSN 8 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Silodosin MSN 4 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.
Silodosin MSN 8 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Silodosin MSN 4 mg tvrdé kapsuly
Biely až sivobiely prášok naplnený v tvrdých želatínových
kapsulách veľkosti „3“ s bielym
nepriehľadným telom s potlačou „4 mg“ a bielym nepriehľadným
vrchnákom s potlačou „M“ čiernym
atramentom.
Silodosin MSN 8 mg tvrdé kapsuly
Biely až sivobiely prášok naplnený v tvrdých želatínových
kapsulách veľkosti „1“ s bielym
nepriehľadným telom s potlačou „8 mg“ a bielym nepriehľadným
vrchnákom s potlačou „M“ čiernym
atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP) u
dospelých mužov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka silodozínu je jedna 8 mg kapsula denne. U
osobitných skupín pacientov sa
odporúča jedna 4 mg kapsula silodozínu denne (pozri nižšie).
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť
5.2).
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 50 až ≤ 80 ml/min) nie je potrebná úprava
dávky.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/05782-REG, 2019/05783-REG
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CL
CR
≥ 30 až < 50 ml/min) sa odporúča
začiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v
závislosti od individuálnej odpovede pacienta
po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Neodporúča sa používanie lieku u pacientov
so závažnou p