Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SILODOSINUM
LABORATORI FUNDACIÓ DAU - SPANIA
G04CA04
SILODOSINUM
8mg
CAPS.
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
13334/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.; 13334/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps.; 13334/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.; 13334/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13333/2020/01-02-03-04 _Anexa 1_ 13334/2020/01-02-03-04 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SILODOSIN ACCORD 8 MG CAPSULE SILODOSIN ACCORD 4 MG CAPSULE Silodosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Silodosin Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodosin Accord 3. Cum să luaţi Silodosin Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Silodosin Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SILODOSIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SILODOSIN ACCORD Silodosin Accord aparţine unei clase de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa 1A . Silodosin Accord este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi. Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SILODOSIN ACCORD Silodosin Accord este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt: dificultatea de a începe urinarea, senzaţia de golire incompletă Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13333/2020/01-02-03-04 _Anexa 2_ NR. 13334/2020/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silodosin Accord 4 mg capsule Silodosin Accord 8 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Silodosin Accord 4 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg. Silodosin Accord 8 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Silodosin Accord 4 mg capsule Capsulă de gelatină, de mărimea 3, cu corp de culoare albă şi cap de culoare albastră, ce conține o pulbere albă. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,6 mm. Silodosin Accord 8 mg capsule Capsulă de gelatină, de mărimea 1, cu cap şi corp de culoare albă ce conține o pulbere albă. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 18,8 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB) la bărbați adulți. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin Accord 8 mg zilnic. Pentru grupe speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Silodosin Accord 4 mg zilnic (vezi mai jos). _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă renală _ 2 Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Cl CR ≥ 50 şi ≤ 80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl CR ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl CR < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2). _Insuficienţă hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la mod Preberite celoten dokument