Silkis 3 microgram/g, zalf

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

CALCITRIOL;

Dostopno od:

Dr. Fisher Farma B.V.

Koda artikla:

D05AX03

INN (mednarodno ime):

CALCITRIOL;

Farmacevtska oblika:

Zalf

Pot uporabe:

Cutaan gebruik

Terapevtsko območje:

Calcitriol

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); VASELINE, WIT;

Navodilo za uporabo

BS19044 / 02 / 21 JANUARI 2016 (HERZIENING NOVEMBER 2013)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SILKIS 3 MICROGRAM/G ZALF
Calcitriol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Silkis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILKIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Silkis wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van milde tot
matig ernstige
plaque psoriasis met aantasting tot een derde van de
lichaamsoppervlakte.
Het bevat als werkzaam bestanddeel calcitriol (verwant aan vitamine
D), dat de
ongecontroleerde celgroei in de door psoriasis aangedane huid remt en
normaliseert.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U wordt behandeld tegen calciumgebrek met orale geneesmiddelen
(d.w.z. geneesmiddelen om via de mond in te nemen)

U lijdt aan een nier- of leverziekte

U heeft een hoge calcium concentratie in uw bloed, of u heeft last van
een
afwijkende calciumstofwisseling

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.

Bre

Lastnosti izdelka

SmPC Silkis 28022017
pagina 1 van 6
_Version 4.0, 02/2016 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SILKIS 3 microgram/g zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram zalf bevat 3 microgram calcitriol (INN).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
Witte, doorschijnende zalf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Silkis is geïndiceerd voor gebruik bij de topische behandeling van
milde tot matig ernstige plaque
psoriasis _(psoriasis vulgaris)_ met aantasting tot 35% van de
lichaamsoppervlakte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Silkis zalf dient tweemaal daags op de psoriatische laesie aangebracht
te worden, éénmaal ‘s ochtends en
éénmaal ‘s avonds voor het slapengaan en na het wassen. Aanbevolen
wordt om per dag niet meer dan
35% van het lichaamsoppervlak te behandelen. Niet meer dan 30 gram
zalf aanbrengen per dag. Er is
slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van Silkis volgens
dit doseringsschema over een
periode langer dan 6 weken.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen ervaring met het gebruik van Silkis bij kinderen (zie ook
rubriek 4.4).
_Speciale patiëntgroepen _
Silkis mag niet gebruikt worden door patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.3).
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Patiënten die systemisch behandeld worden voor calciumhomeostase.
-
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis.
-
Patiënten met hypercalciëmie en patiënten waarvan bekend is dat ze
stoornissen van het
calciummetabolisme hebben.
SmPC Silkis 28022017
pagina 2 van 6
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De zalf mag in het gelaat worden aangebracht. Dit dient met
voorzichtigheid te gebeuren aangezien de
kans op irritatie hier groter is. Contact met de ogen dient vermeden
te worden.
Na het gebruik van de zalf dient men de handen te wassen om onbewuste
verspreiding naar ni