Sildenafil AL 20 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Sildenafilcitrat

Dostopno od:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Koda artikla:

G04BE03

INN (mednarodno ime):

sildenafil citrate

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Sildenafilcitrat (28322) 28,09 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Povzetek izdelek:

PZN: 11893917 EAN: 4150118939177 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St; PZN: 11893923 EAN: 4150118939238 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x100 St

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2016-11-10

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
SILDENAFIL AL 20 MG FILMTABLETTEN
Sildenafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sildenafil AL 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil AL 20 mg beachten?
3.
Wie ist Sildenafil AL 20 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sildenafil AL 20 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SILDENAFIL AL 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sildenafil AL 20 mg enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5(PDE5)-Hemmer
bezeichnet.
Sildenafil AL 20 mg vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen,
indem es
diese Blutgefäße erweitert.
Sildenafil AL 20 mg wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den
Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei
Erwachsenen
sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren
angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILDENAFIL AL 20 MG
BEACHTEN?
SILDENAFIL AL 20 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6.
2
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-
Donatoren wie Amylnitrat

Lastnosti izdelka

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sildenafil AL 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil als Citrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 58,31 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca.
7,1 mm
und einer Dicke von ca. 3,4 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie
(PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der
körperlichen
Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei
primärer
PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer
Bindegewebskrankheit.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit
pulmonaler arterieller Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der
Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit oder der pulmonalen
Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler
Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (siehe
Abschnitt
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden,
der Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat. Im Falle einer
klinischen
2
Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Sildenafil AL 20 mg
sollten andere
Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene_ _
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich. Der Arzt
sollte den
Patienten, der eine Einnahme von Sildenafil AL 20 mg vergessen hat,
anhalten,
so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen
Dosierung fortzufahren. Zum Ausgleichen einer vergessenen Einnahme
sollten
die Patienten keine doppelte Dosis einnehmen.
Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)_ _
Bei pädiatrischen P