Sibnayal

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Dostopno od:

Advicenne S.A.

Koda artikla:

A12BA30

INN (mednarodno ime):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapevtska skupina:

Mineral supplements

Terapevtsko območje:

Acidosis, Renal Tubular

Terapevtske indikacije:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-04-30

Navodilo za uporabo

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIBNAYAL 8 MEQ GRÁNULOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
SIBNAYAL 24 MEQ GRÁNULOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
citrato de potasio/carbonato ácido de potasio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sibnayal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sibnayal
3.
Cómo tomar Sibnayal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sibnayal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIBNAYAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sibnayal contiene dos principios activos, citrato de potasio y
carbonato ácido de potasio (también
conocido como bicarbonato potásico).
Sibnayal es un medicamento alcalinizante que se utiliza para controlar
la acidez de la sangre causada
por una enfermedad renal denominada
_acidosis tubular renal distal_
(ATRd).
Sibnayal ayudará a reducir el efecto de la ATRd en su vida cotidiana.
Sibnayal se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de 1
año.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIBNAYAL
_ _
NO TOME SIBNAYAL
-
si es alérgico al citrato de potasio o al bicarbonato de potasio o a
alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6),
-
si padece una enfermedad renal grave o insuficiencia renal,
-
si tiene un nivel alto de potasio en sangre (hiperpotasemia).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sibnayal
-
si padece una enfermedad o toma un medicament

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sibnayal 8 mEq gránulos de liberación prolongada
Sibnayal 24 mEq gránulos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sibnayal 8 mEq gránulos de liberación prolongada
Cada sobre contiene 282 mg de citrato de potasio y 527 mg de carbonato
ácido de potasio.
Esto corresponde a 7,9 mEq de álcali (es decir, 2,6 mEq de citrato y
5,3 mEq de carbonato ácido) y a
7,9 mEq de potasio (es decir, 308 mg de potasio).
Sibnayal 24 mEq gránulos de liberación prolongada
Cada sobre contiene 847 mg de citrato de potasio y 1582 mg de
carbonato ácido de potasio.
Esto corresponde a 23,6 mEq de álcali (es decir, 7,8 mEq de citrato y
15,8 mEq de carbonato ácido) y
a 23,6 mEq de potasio (es decir, 924 mg de potasio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos de liberación prolongada
Verdes (citrato de potasio) y blancos (carbonato ácido de potasio),
biconvexos de 2 mm de diámetro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sibnayal está indicado para el tratamiento de la acidosis tubular
renal distal (ATRd) en adultos,
adolescentes y niños a partir de un año.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dosis en función de la edad y el peso corporal.
Al comenzar un tratamiento de alcalinización, se debe utilizar la
dosis diaria inicial de referencia que
se indica más abajo para cada grupo de edad e ir ajustándola
gradualmente hasta obtener la dosis
óptima que ofrezca el control adecuado de la acidosis metabólica
según los niveles plasmáticos de
bicarbonato.
-
Adultos: inicio con 1 mEq/kg/día, con un aumento/descenso incremental
máximo de
0,5 mEq/kg/día para obtener la dosis óptima
-
Adolescentes a partir de 12 años: inicio con 1 mEq/kg/día, con un
aumento/descenso
incremental máximo de 1,0 mEq/kg/día para obtener la dosis óptima
-
Niños de entre 4 y 11 años, inclusive: inicio con 2 mEq/kg/día, con
un aumen