Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Dienogest; Ethinylestradiol

Dostopno od:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

Koda artikla:

G03AA16

INN (mednarodno ime):

Dienogest, ethinylestradiol

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2012-08-02

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
SIBILLA 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Dienogest/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sibilla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibilla beachten?
3.
Wie ist Sibilla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sibilla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIBILLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sibilla ist ein Arzneimittel
-
zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“)
-
zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem
Versagen einer äußerlichen
Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine
Verhütungspille
einzunehmen
Sibilla ist ein kombiniertes orales Kontr

Lastnosti izdelka

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 47,66 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße oder fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten,
Durchmesser ca. 5,5 mm. Gravur auf
einer Seite: „G53“; die andere Seite: ohne Gravur.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen
Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung, Sibilla zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Sibilla
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
_Wie ist Sibilla einzunehmen _
Täglich muss 1 Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen
werden. Die Tabletten
müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der
Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Mit der
Einnahme der Tabletten aus
der nächsten Blisterpackung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es
üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der
Regel 2 – 3 Tage nach Einnahme
der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus
der nächsten Blisterpackung
begonnen wird.
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In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung
der Akne erkennbar