Sevorane 250 ml para za inhaliranje, tekočina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

sevofluran

Dostopno od:

AbbVie d.o.o.

Koda artikla:

N01AB08

INN (mednarodno ime):

sevoflurane

Farmacevtska oblika:

para za inhaliranje, tekočina

Sestava:

sevofluran 1 ml / 1 ml

Pot uporabe:

Za inhaliranje

Enote v paketu:

1 plastenka

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

sevofluran

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko z 250 ml tekočine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-21

Navodilo za uporabo

Sevorane 250 ml para za inhaliranje, tekočina Navodilo za uporabo
JAZMP-IA/022-31.12.2020
NAVODILO ZA UPORABO
SEVORANE 250 ML PARA ZA INHALIRANJE, TEKOČINA
SEVOFLURAN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z
medicinsko sestro
ali s farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katerekoli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sevorane in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sevorane
3.
Kako uporabljati zdravilo Sevorane
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sevorane
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO SEVORANE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sevorane je splošni inhalacijski anestetik v obliki
tekočine.
Uporablja se za indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije (globoko
spanje brez bolečin)
pri odraslih in otrocih med operacijami.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SEVORANE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SEVORANE:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na sevofluran.
-
če ste alergični (preobčutljivi) na druge halogenirane inhalacijske
anestetike (če se je
kdaj v preteklosti pojavila zastrupitev jeter (hepatotoksičnost),
ponavadi z zvišanimi
jetrnimi encimi, povišano telesno temperaturo, prehodno zvišano
koncentracijo
levkocitov v krvi (levkocitozo) in/ali povečanim številom
eozinofilnih granulocitov
(eozinofilijo), kar je bilo začasno povezano z anestezijo z eno od
teh učinkovin).
-
če ste imeli vi ali kdorkoli v vaši družini pojav maligne
hipertermije (hiter porast
telesne temperature) med anestezijo z zdr

Lastnosti izdelka

Sevorane 250 ml para za inhaliranje, tekočina Povzetek glavnih
značilnosti zdravila
JAZMP-II/019 – 25.03.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sevorane 250 ml para za inhaliranje, tekočina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
250 ml tekočine vsebuje 250 ml sevoflurana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
para za inhaliranje, tekočina
Bistra, brezbarvna tekočina. Ni ostrega vonja. Sevofluran je
nevnetljiva, hlapna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sevorane je indicirano za indukcijo in vzdrževanje splošne
anestezije pri odraslih in
otrocih, za bolnišnične in ambulantne operacije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
PREMEDIKACIJA:
Premedikacijo je treba izbrati glede na potrebe posameznega bolnika in
po anesteziologovi
presoji.
KIRURŠKA ANESTEZIJA:
Sevofluran je treba aplicirati z uparjevalnikom (vaporizatorjem),
posebej umerjenim za uporabo s
sevofluranom, tako da je mogoče uporabljeno koncentracijo natančno
nadzorovati. MAK
(minimalna alveolarna koncentracija) sevoflurana se zmanjšuje s
starostjo in dodajanjem
dušikovega oksida. Spodnja tabela prikazuje povprečne vrednosti MAK
za različne starostne
skupine.
Sevorane 250 ml para za inhaliranje, tekočina Povzetek glavnih
značilnosti zdravila
JAZMP-II/019 – 25.03.2019
2
MAK vrednosti pri odraslih in pediatričnih bolnikih glede na starost
starost bolnika (leta)
sevofluran v kisiku
sevofluran v 65% N
2
O / 35% O
2
0 - 1 mesec *
3,3%
1 - <6 mesecev
3,0%
6 mesecev - <3 leta
2,8%
2,0%
#
3-12
2,5%
25
2,6%
1,4%
40
2,1%
1,1%
60
1,7%
0,9%
80
1,4%
0,7%
* Novorojenčki s polno gestacijsko starostjo. MAK pri nedonošenčkih
ni bil določen.
#
Pri otrocih od 1 - <3 let je bila uporabljena kombinacija 60% N
2
O / 40% O
2.
INDUKCIJA:
Odmerjanje mora biti individualno, prilagojeno želenemu učinku glede
na bolnikovo starost in
klinično stanje. Uporabiti je mogoče kratko delujoč barbiturat ali
drugo intravensko indukcijsko
sredstvo, čemur sledi vdihavanje sev