Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Sevelamer
Teva Pharma B.V.
V03AE02
Sevelamer
filmsko obložena tableta
Sevelamer 800 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
180 tableta
H/Rp
sevelamer
Pakiranje :škatla s HDPE plastenko s polipropilenskim pokrovom s 180 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-01
DK/H/2246/001/IB/010 v1 JAZMP-IB/010-15.06.2017 1 NAVODILO ZA UPORABO SEVELAMER TEVA 800 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE sevelamerijev karbonat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sevelamer Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sevelamer Teva 3. Kako jemati zdravilo Sevelamer Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sevelamer Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SEVELAMER TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Sevelamer Teva vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev karbonat. Ta veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in s tem zniža ravni serumskega fosforja v krvi. Zdravilo Sevelamer Teva se uporablja za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri: odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Lahko se uporablja pri bolnikih na hemodializi (uporaba stroja za filtracijo krvi) ali na peritonealni dializi (tekočina se črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri); bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na dializi in imajo serumske (krvne) ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l. Zdravilo Sevelamer Teva je treba uporabljati sočasno s terapijo preprečevanja razvoja bolezni kosti, v sklopu katere se dodaja kalcij in vitamin D. Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo nastanek trdih oblog v telesu, kar se imenuje kalcifikacija. Zaradi oblog vaše krv Preberite celoten dokument
DK/H/2246/001/IB/010 v5 JAZMP-IB/010-15.06.2017 1 1. IME ZDRAVILA Sevelamer Teva 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 286,25 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Ovalne, bele do sivo-bele filmsko obložene tablete (20 mm x 7 mm) brez razdelilne zareze. Tablete imajo vtisnjeno oznako 'SVL' na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sevelamer Teva je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo. Zdravilo Sevelamer Teva je indicirano tudi za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki niso na dializi in imajo raven fosforja v serumu ≥ 1,78 mmol/l. Zdravilo Sevelamer Teva je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijev dodatek, 1,25-dihidroksi vitamin D 3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Začetni odmerek _ Priporočeni začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni fosforja v serumu. Zdravilo Sevelamer Teva je treba jemati trikrat dnevno z obroki. Ravni serumskega fosforja pri bolnikih Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus nadaljnje titriranje po navodilih. Bolnikom, ki so pred tem uživali vezalce fosfatov (sevelamerijev klorid ali kalcijev sevelamerat) je treba zdravilo Sevelamer Teva dajati na osnovi gram za gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki. _Titriranje in vzdrževanje _ DK/H/2246/001/IB/010 v5 JAZMP-IB/010-15.06.2017 2 Ravni fosforja v serumu je treba nadzirati in odm Preberite celoten dokument